1.   L’Agence donne aux États membres et aux institutions de l’Union les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou des médicaments vétérinaires qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires.

À cette fin, l’Agence assure, notamment par ses comités, les fonctions suivantes:

a) 

coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires qui font l’objet de procédures d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union;

b) 

transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d’évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l’étiquetage et les notices des médicaments à usage humain;

c) 

coordonner la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union, et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l’utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l’évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance, et le contrôle de cette mise en œuvre;

d) 

assurer la collecte et la diffusion d’informations sur les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union au moyen de bases de données consultables en permanence par tous les États membres;

e) 

aider les États membres à communiquer rapidement aux professionnels de la santé les informations relatives à des questions de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain et coordonner les avis de sécurité des autorités nationales compétentes;

f) 

assurer une diffusion appropriée, auprès du public, d’informations relatives aux questions de pharmacovigilance liées aux médicaments à usage humain, notamment en créant et en gérant un portail internet européen sur les médicaments;

i) 

coordonner, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que, pour ce qui est des médicaments à usage humain, le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;

j) 

apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien technique et scientifique en vue d’améliorer la coopération entre l’Union, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, notamment dans le cadre des discussions organisées au sein des conférences internationales d’harmonisation;

k) 

tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires délivrées conformément aux procédures d’autorisation de mise sur le marché de l’Union;

l) 

établir une base de données sur les médicaments à usage humain qui soit accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la base de données doit faciliter la recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle doit comprendre une section sur les médicaments à usage humain qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;

m) 

aider l’Union et ses États membres à fournir aux professionnels de la santé et au public des informations concernant les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires évalués par l’Agence;

n) 

conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

o) 

vérifier que les conditions imposées par la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, ainsi que par les autorisations de mise sur le marché, sont respectées en cas de distribution parallèle de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement ou, le cas échéant, du règlement (UE) 2019/6;

p) 

formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

q) 

en vue de la protection de la santé publique, collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes susceptibles d’être utilisés comme armes biologiques, y compris l’existence de vaccins et d’autres médicaments à usage humain ou médicaments vétérinaires disponibles pour prévenir ou traiter les effets de ces agents;

r) 

coordonner le contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s’ils respectent les spécifications mentionnées dans l’autorisation;

s) 

transmettre annuellement à l’autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

t) 

prendre les décisions visées à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 3 );

u) 

contribuer à l’élaboration de rapports communs avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies sur la vente et l’utilisation d’antimicrobiens dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, et sur la résistance aux antimicrobiens dans l’Union, en se fondant sur contributions reçues par les États membres et en tenant compte des exigences en matière de rapports et de périodicité visées à l’article 57 du règlement (UE) 2019/6. Ces rapports communs sont élaborés au moins tous les trois ans.

2.   La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), du présent article contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament à usage humain autorisé dans l’Union.

En vue d’assurer le bon fonctionnement de la base de données, l’Agence établit et tient à jour une liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union. À cet effet, les mesures suivantes sont prises:

a) 

l’Agence rend public, le 2 juillet 2011 au plus tard, un format pour la transmission, par voie électronique, d’informations relatives aux médicaments à usage humain;

b) 

les titulaires d'autorisations de mise sur le marché communiquent, par voie électronique, à l'Agence, le 2 juillet 2012 au plus tard, des informations relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Union, en utilisant le format visé au point a);

c) 

à partir de la date visée au point b), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché informent l’Agence de toute nouvelle autorisation, ou de toute autorisation de mise sur le marché modifiée, délivrée dans l’Union, en utilisant le format visé au point a).

Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.