L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 2
1. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018
[…] L'article 4 dudit règlement prévoit que les demandes d'AMM sont soumises à l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les conditions de soumission et d'examen de ces demandes font l'objet des articles 5 à 15 du même règlement.
2. Tribunal administratif de Paris, 2e section - 1re chambre, 27 décembre 2023, n° 2124060Rejet
[…] — la décision attaquée porte une atteinte disproportionnée au droit à l'emploi et à la liberté professionnelle garantis par l'article 23 de la déclaration des Nations Unies de 1948 et par l'article 15 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.
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