La Commission rend public un rapport sur l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence le 2 janvier 2014 au plus tard, et tous les trois ans par la suite.
Article 29 du EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 2
1. CJUE, n° C-29/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 25 juillet 2018
[…] En outre, les articles 21 à 29 de ce règlement prévoient un système de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés au niveau de l'Union. […]
[…] En vertu du règlement no 1235/2010, le chapitre 3 figurant sous le titre II du règlement no 726/2004, intitulé « Pharmacovigilance », qui comporte les articles 21 à 29 de ce règlement, a été remplacé. L'article 28, paragraphe 4, du règlement no 726/2004 modifié est rédigé comme suit :
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