Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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1. Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence. 2. ►M8 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
Décisions • 21
[…] le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom. » 10 L'article 4, paragraphe 1, dudit règlement dispose : « Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'[EMA]. » 11
2. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018
[…] aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale) ». 6 L'article 4, paragraphe 3, de ladite directive dispose : « Les dispositions de la présente directive n'affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. » 7
[…] Le 28 février 2012, l'intervenante a, en application de l'article 3, paragraphe 2, sous b), et de l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'AMM du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate (ci-après le « Tecfidera »). […]
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