Version20 mai 2004
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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1. Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence. 2. ►M8 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
Décisions • 21
1. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018
[…] aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale) ». 6 L'article 4, paragraphe 3, de ladite directive dispose : « Les dispositions de la présente directive n'affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. » 7
[…] le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom. » 10 L'article 4, paragraphe 1, dudit règlement dispose : « Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'[EMA]. » 11
[…] 3 Il 9 agosto 1994, il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per i medicinali e i dispositivi medici, Germania) ha rilasciato alla Fumapharm AG due autorizzazioni all'immissione in commercio (in prosieguo: le «AIC») relative a due dosaggi di un medicinale, il Fumaderm. Il Fumaderm è stato autorizzato come associazione di sostanze medicinali fissa di fumarato di dimetile o dimetilfumarato (in prosieguo: il «DMF») e di vari sali di etil-idrogeno-fumarato (in prosieguo: il «MEF»). Nel giugno 2013 le due AIC relative al Fumaderm sono state rinnovate. Il Fumaderm è indicato per il trattamento della psoriasi. 4 La Biogen Netherlands BV, interveniente, è l'attuale titolare delle AIC relative al Fumaderm. 5
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