Article 4 du EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

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EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

Article 4

Version20 mai 2004

Version26 janvier 2007

Version30 décembre 2008

Version20 avril 2009

Version6 juillet 2009

Version2 juillet 2012

Version4 décembre 2012

Version28 janvier 2019

Version30 mars 2019

Version28 janvier 2022

Version en vigueur

Entrée en vigueur :	28 janvier 2022

1. Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'Agence. 2. ►M8 L'Union ◄ délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.

Décisions • 22

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1. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018

[…] aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale) ». 6 L'article 4, paragraphe 3, de ladite directive dispose : « Les dispositions de la présente directive n'affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. » 7

2. CJUE, n° C-438/21, Arrêt de la Cour, Commission européenne e.a. contre Pharmaceutical Works Polpharma S.A, 16 mars 2023

[…] le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom. » 10 L'article 4, paragraphe 1, dudit règlement dispose : « Aux fins de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, une demande est soumise à l'[EMA]. » 11

3. CJUE, n° T-256/23, Arrêt du Tribunal, Mylan Ireland Ltd contre Commission européenne, 24 septembre 2025

[…] Le 28 février 2012, l'intervenante a, en application de l'article 3, paragraphe 2, sous b), et de l'article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), soumis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d'AMM du médicament à usage humain Tecfidera – diméthyle fumarate (ci-après le « Tecfidera »). […]

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Règlement EMA n°726/2004