1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de ►M8 l'Union ◄ , concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans ►M8 l'Union ◄ , conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
2. ►M3 Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu et d'effet indésirable sur l'être humain, et toute présomption de transmission d'un agent infectieux par le biais d'un médicament, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient communiquées aussitôt aux États membres et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information. La Commission arrête les dispositions concernant la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans ►M8 l'Union ◄ ou dans un pays tiers. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 87, paragraphe 2 bis. ◄
Sauf circonstances exceptionnelles, ces effets sont communiqués sous la forme d'un rapport, par voie électronique, et conformément au guide visé à l'article 51.
3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire tient des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés, se produisant tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de ►M8 l'Union ◄ , qui lui sont signalés.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par ►M8 l'Union ◄ , ces rapports sont soumis à l'Agence et aux États membres, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché dans ►M8 l'Union ◄ , et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande.
Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique, portant notamment sur le rapport bénéfice/risque du médicament.
4. La Commission peut élaborer des dispositions afin de modifier le paragraphe 3 à la lumière de l'expérience acquise lors de sa mise en œuvre. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure visée à l'article 87, paragraphe 2 bis.
5. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'Agence.
En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que ces informations soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses.
Les États membres prennent les mesures nécessaires de manière à ce que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui ne s'acquitte pas de ces obligations fasse l'objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.