L’Agence élabore, en collaboration avec les États membres, des formulaires standards structurés mis en ligne pour la notification d’effets indésirables suspectés par les professionnels de la santé et par les patients, conformément aux dispositions visées à l’article 107 bis de la directive 2001/83/CE.
Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 3
1. CJUE, n° C-29/17, Arrêt de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 21 novembre 2018
[…] « Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 3, point 1 – Article 6 – Directive 89/105/CEE – Règlement (CE) no 726/2004 – Articles 3, 25 et 26 – Reconditionnement d'un médicament en vue de son utilisation pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors autorisation de mise sur le marché) – Prise en charge par le régime national d'assurance maladie »
2. CJUE, n° C-29/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 25 juillet 2018
[…] Par sa demande de décision préjudicielle, le Consiglio di Stato (Conseil d'État, Italie) interroge la Cour sur l'interprétation de l'article 3, point 1, de l'article 5, paragraphe 1, et de l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE ( 2 ), des articles 3, 25 et 26 lus en combinaison avec l'annexe du règlement (CE) no 726/2004 ( 3 ), ainsi que de l'article 1er, paragraphe 3, de la directive 89/105/CEE ( 4 ).
3. CJUE, n° C-29/17, Demande (JO) de la Cour, Novartis Farma SpA/Agenzia Italiana del Farmaco, 19 janvier 2017
[…] Les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 (2), tel que successivement modifié, et en particulier ses articles 3, 25 et 26, ainsi que son annexe, qui attribuent à l'Agence européenne des médicaments (l'AEM) compétence exclusive pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments ayant comme indication thérapeutique le traitement de pathologies oncologiques, […]
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Commentaire • 1
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La Cour de justice de l'UE (CJUE) a jugé qu'en vertu des articles 3 et 6 de la Directive 2001/83 relatifs aux médicaments à usage humain et des articles 3, 25 et 26 du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, une législation nationale peut autoriser le remboursement par le système national d'assurance maladie (SSN) d'un médicament reconditionné pour un usage non visé par son autorisation de mise sur le marché (AMM) sans besoin d'une nouvelle AMM sous réserve de respecter les conditions
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