À la demande de la Commission, l'Agence recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament.
Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
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Version28 janvier 2022
Version en vigueur
| Entrée en vigueur : | 28 janvier 2022 |
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Décisions • 7
[…] « L'[EMA] donne aux États membres et aux institutions de [l'Union] les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation [de l'Union] relative aux médicaments. » 13 Aux termes de l'article 60 de ce règlement : « À la demande de la Commission, l'[EMA] recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament. » Le règlement (CE) no 1234/2008
2. CJUE, n° T-611/18, Arrêt du Tribunal, Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contre Agence européenne des médicaments, 5 mai 2021
[…] Lorsque la mise en œuvre d'un tel acte appartient aux institutions, aux organes ou aux organismes de l'Union, les personnes physiques ou morales peuvent introduire un recours direct devant les juridictions de l'Union contre les actes d'application dans les conditions visées à l'article 263, quatrième alinéa, TFUE et invoquer au soutien de ce recours, en application de l'article 277 TFUE, l'illégalité de l'acte de base en cause (voir arrêt du 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commission, Commission/Scuola Elementare Maria Montessori et Commission/Ferracci, C-622/16 P à C-624/16 P, EU:C:2018:873, point 60 et jurisprudence citée).
[…] Par son deuxième moyen, M. Frajese soutient que le Tribunal a violé son règlement de procédure, en considérant, au point 14 de l'ordonnance attaquée, que l'exception d'irrecevabilité avait été présentée par la Commission dans le délai de deux mois augmenté de dix jours, découlant de l'article 60, de l'article 81, paragraphe 1, et de l'article 130, paragraphe 1, de ce règlement de procédure. Il fait valoir que le Tribunal aurait dû considérer l'exception d'irrecevabilité soulevée par la Commission le 6 mars 2023 comme étant irrecevable en raison de son caractère tardif.
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