Article 60 du EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

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EMA - Règlement (CE) 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

Article 60

Version20 mai 2004

Version26 janvier 2007

Version30 décembre 2008

Version20 avril 2009

Version6 juillet 2009

Version2 juillet 2012

Version4 décembre 2012

Version28 janvier 2019

Version30 mars 2019

Version28 janvier 2022

Version en vigueur

Entrée en vigueur :	28 janvier 2022

À la demande de la Commission, l'Agence recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament.

Décisions • 7

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1. CJUE, n° C-438/21, Arrêt de la Cour, Commission européenne e.a. contre Pharmaceutical Works Polpharma S.A, 16 mars 2023

[…] « L'[EMA] donne aux États membres et aux institutions de [l'Union] les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation [de l'Union] relative aux médicaments. » 13 Aux termes de l'article 60 de ce règlement : « À la demande de la Commission, l'[EMA] recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament. » Le règlement (CE) no 1234/2008

2. CJUE, n° T-611/18, Arrêt du Tribunal, Pharmaceutical Works Polpharma S.A. contre Agence européenne des médicaments, 5 mai 2021

[…] Lorsque la mise en œuvre d'un tel acte appartient aux institutions, aux organes ou aux organismes de l'Union, les personnes physiques ou morales peuvent introduire un recours direct devant les juridictions de l'Union contre les actes d'application dans les conditions visées à l'article 263, quatrième alinéa, TFUE et invoquer au soutien de ce recours, en application de l'article 277 TFUE, l'illégalité de l'acte de base en cause (voir arrêt du 6 novembre 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Commission, Commission/Scuola Elementare Maria Montessori et Commission/Ferracci, C-622/16 P à C-624/16 P, EU:C:2018:873, point 60 et jurisprudence citée).

3. CJUE, n° C-586/23, Arrêt de la Cour, Giovanni Frajese contre Commission européenne, 30 janvier 2025

[…] Par son deuxième moyen, M. Frajese soutient que le Tribunal a violé son règlement de procédure, en considérant, au point 14 de l'ordonnance attaquée, que l'exception d'irrecevabilité avait été présentée par la Commission dans le délai de deux mois augmenté de dix jours, découlant de l'article 60, de l'article 81, paragraphe 1, et de l'article 130, paragraphe 1, de ce règlement de procédure. Il fait valoir que le Tribunal aurait dû considérer l'exception d'irrecevabilité soulevée par la Commission le 6 mars 2023 comme étant irrecevable en raison de son caractère tardif.

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