1.   Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des États membres, telles qu’elles sont énoncées aux articles 107 et 107 bis de la directive 2001/83/CE, s’appliquent à l’enregistrement et à la notification des effets indésirables suspectés des médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement. 2.   Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, telles qu’elles sont énoncées à l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE, et les procédures prévues par les articles 107 ter et 107 quater de ladite directive s’appliquent à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la fixation de dates de référence pour l’Union et aux modifications de la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour les médicaments à usage humain qui ont été autorisés conformément au présent règlement.

S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.

3.   L’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée par un rapporteur nommé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Le rapporteur travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour les médicaments concernés.

Le rapporteur rédige un rapport d’évaluation dans les soixante jours à compter de la réception du rapport périodique actualisé de sécurité et le transmet à l’Agence et aux membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. L’Agence transmet ce rapport au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Dans les trente jours à compter de la réception du rapport d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peuvent présenter des observations à l’Agence et au rapporteur.

Dans les quinze jours qui suivent la réception des observations visées au troisième alinéa, le rapporteur actualise son rapport d’évaluation en tenant compte de toutes les observations faites et le transmet au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Lors de sa réunion suivante, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d’évaluation avec ou sans modifications supplémentaires et émet une recommandation. La recommandation mentionne les positions divergentes avec les motifs qui les sous-tendent. L’Agence intègre le rapport d’évaluation adopté et la recommandation dans le répertoire créé conformément à l’article 25 bis et les transmet au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

4.   Lorsque le rapport d’évaluation recommande des mesures concernant l’autorisation de mise sur le marché, dans les trente jours à compter de la réception du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain examine ledit rapport et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l’autorisation de mise sur le marché concernée, assorti d’un calendrier de mise en œuvre dudit avis. Si l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.

Si l’avis rendu indique qu’une mesure réglementaire concernant l’autorisation de mise sur le marché est nécessaire, la Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant l’autorisation de mise sur le marché. L’article 10 du présent règlement s’applique à l’adoption de cette décision. Lorsque la Commission adopte une telle décision, elle peut également adopter une décision adressée aux États membres en application de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE.

5.   Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, dont une au moins a été délivrée en application du présent règlement, la procédure visée aux articles 107 sexies et 107 octies de ladite directive s’applique. 6.   Les recommandations, avis et décisions finals visés aux paragraphes 3 à 5 du présent article sont mis à la disposition du public sur le portail web européen sur les médicaments visé à l’article 26.