1.  L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 31, il apparaît que:

a) le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate et suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament vétérinaire;

b) dans le cas de médicaments vétérinaires zootechniques et d'améliorateurs de performance, la santé et le bien-être des animaux ou la sécurité pour le consommateur ne sont pas suffisamment pris en compte;

c) le temps d'attente indiqué par le demandeur n'est pas suffisamment long pour garantir que les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou que ce temps n'est pas justifié de façon suffisante;

d) le médicament vétérinaire est présenté pour un usage interdit par d'autres dispositions du droit ►M8  de l'Union ◄ .

L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 31 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/82/CE.

2.  Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par ►M8  l'Union ◄ constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute ►M8  l'Union ◄ .

3.  Les informations concernant tous les refus et les raisons qui les ont motivés sont accessibles au public.