L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Version20 mai 2004
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Version26 janvier 2007
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Version30 décembre 2008
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Version20 avril 2009
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Version6 juillet 2009
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Version2 juillet 2012
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Version4 décembre 2012
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Version28 janvier 2019
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Version30 mars 2019
Ancienne version•
| Entrée en vigueur : | 30 mars 2019 |
|---|---|
| Sortie de vigueur : | 28 janvier 2022 |
Décisions • 2
1. CJUE, n° C-29/17, Conclusions de l'avocat général de la Cour, Novartis Farma SpA contre Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e.a, 25 juillet 2018
[…] « Renvoi préjudiciel – Médicaments – Directive 2001/83/CE – Champ d'application – Exclusion – Article 3, point 1 – Faculté de dérogation – Article 5, paragraphe 1 – Autorisation de mise sur le marché – Article 6, paragraphe 1 – Autorisation de fabrication – Article 40, paragraphes 1 et 2 – Règlement (CE) no 726/2004 – Autorisation de mise sur le marché délivrée à l'issue de la procédure centralisée – Article 3, paragraphe 1 – Prise en charge par le régime national d'assurance des soins de santé d'un médicament utilisé pour un traitement non couvert par son autorisation de mise sur le marché (hors AMM) »
2. CJUE, n° C-6/21, Ordonnance de la Cour, République fédérale d'Allemagne contre Pharma Mar SA et Commission européenne, 17 septembre 2021
[…] « Pourvoi – Intervention – Article 40 du statut de la Cour de justice de l'Union européenne – Demande présentée par une agence de l'Union européenne – Qualité pour intervenir dans un litige entre États membres et institutions de l'Union – Intérêt à la solution du litige – Admission »
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