1.   Un demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable. 2.  

Un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:

a) 

les informations visées à l'article 39, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002;

b) 

la spécification d'impureté de la substance active ainsi que les méthodes d'analyse connexes des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental et les méthodes d'analyse connexes de telles impuretés;

c) 

les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés; et

d) 

les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique.

2 bis.   Lorsque l'Autorité évalue des demandes de traitement confidentiel au titre du présent règlement, les conditions et procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au paragraphe 2 du présent article s'appliquent. 2 ter.  

Lorsque les États membres évaluent des demandes de traitement confidentiel au titre du présent règlement, les exigences et procédures suivantes s'appliquent:

a) 

un traitement confidentiel ne peut être accordé qu'en ce qui concerne les informations énumérées au paragraphe 2;

b) 

lorsque l'État membre a décidé quelles sont les informations qui seront traitées de façon confidentielle, il en informe le demandeur;

c) 

les États membres, la Commission et l'Autorité prennent les mesures nécessaires afin que les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été accordé ne soient pas rendues publiques;

d) 

l'article 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 s'applique mutatis mutandis;

e) 

nonobstant le paragraphe 2 et les points c) et d) du présent paragraphe:

i) 

lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine, la santé animale ou l'environnement, par exemple dans des situations d'urgence, l'État membre peut divulguer les informations visées au paragraphe 2;

ii) 

les informations qui font partie des conclusions des productions scientifiques livrées par l'Autorité et qui ont trait aux effets prévisibles sur la santé humaine, la santé animale ou l'environnement sont néanmoins rendues publiques. Dans ce cas, l'article 39 quater du règlement (CE) no 178/2002 s'applique;

f) 

si un demandeur retire ou a retiré sa demande, les États membres, la Commission et l'Autorité respectent le caractère confidentiel des informations tel qu'il a été accordé conformément au présent article. Si le retrait de la demande a lieu avant que l'État membre ait rendu sa décision sur la demande de traitement confidentiel concernée, les États membres, la Commission et l'Autorité ne rendent pas publiques les informations pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé.

3.   Le présent article s'entend sans préjudice de la directive 2003/4/CE ( 4 ) et des règlements (CE) no 1049/2001 ( 5 ) et (CE) no 1367/2006 ( 6 ) du Parlement européen et du Conseil.