1. Les essais sur des animaux vertébrés aux fins du présent règlement n’ont lieu que lorsque aucune autre méthode n’est disponible. La répétition d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés réalisés aux fins du présent règlement est évitée conformément aux paragraphes 2 à 6.
2. Les États membres n’acceptent pas la répétition des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés ou ceux qui sont entrepris alors que les méthodes conventionnelles décrites à l’annexe II de la directive 1999/45/CE auraient raisonnablement pu être utilisées à l’appui des demandes d’autorisation. Toute personne ayant l’intention de procéder à des essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés prend les mesures nécessaires pour s’assurer que ces essais et études n’ont pas déjà été effectués ou entrepris.
3. Le demandeur potentiel et le ou les titulaires des autorisations correspondantes mettent tout en œuvre pour veiller à partager les essais et études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés. Les coûts afférents au partage des rapports d’essais et d’études doivent être déterminés de manière équitable, transparente et non discriminatoire. Le demandeur potentiel est uniquement tenu de participer aux coûts des informations qu’il doit soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d’autorisation.
4. Si le demandeur potentiel et le ou les titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou le même phytoprotecteur ou synergiste ou d’adjuvants ne parviennent pas à un accord sur le partage de rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés, le demandeur potentiel en informe l’autorité compétente de l’État membre visée à l’article 61, paragraphe 1.
L’impossibilité de parvenir à un accord tel que visé au paragraphe 3 n’empêche pas l’autorité compétente dudit État membre d’utiliser les rapports d’essais et d’études impliquant l’utilisation d’animaux vertébrés pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.
5. Au plus tard le 14 décembre 2016, la Commission présente un rapport sur les effets des dispositions du présent règlement concernant la protection des données des essais et des études impliquant des animaux vertébrés. La Commission présente ce rapport au Parlement européen et au Conseil, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative appropriée.
6. Le ou les titulaire(s) des autorisations correspondantes disposent d’une créance sur le demandeur potentiel pour un partage équitable des coûts qu’il(s) supporte(nt). L’autorité compétente de l’État membre peut enjoindre aux parties concernées de régler la question par le biais d’un arbitrage formel et contraignant prévu en droit national. À défaut, les parties peuvent saisir de la question les juridictions des États membres. Les sentences arbitrales ou les décisions judiciaires tiennent compte des principes définis au paragraphe 3 et ont force exécutoire devant les juridictions des États membres.