Cour d'appel de Paris, Pôle 5, 15 février 2013, n° 2011/19096

COUR D’APPEL DE PARIS ARRET DU 15 FEVRIER 2013

Pôle 5 – Chambre 2 (n° 045, 4 pages) Numéro d’inscription au répertoire général : 11/19096.

Décision déférée à la Cour : Décision du 11 Juillet 2011 – Institut National de la Propriété Industrielle sur la demande de CCP n° 06C0037.

DECLARANTE AU RECOURS : Société américaine organisée selon les lois de l’Etat du New Jersey MERCK & CO Inc prise en la personne de Monsieur KENNETH FRAZIER, Président et Chief Executive Officer, ayant son siège […] NEW JERSEY (ETATS-UNIS d’AMERIQUE), ayant élu domicile au cabinet de Maître Anne Laure GERIGNY- FRENEAUX du Cabinet RECAMIER, […], représentée par Maître Anne-Laure GERIGNY-FRENEAUX du Cabinet RECAMIER, avocat au barreau de PARIS, toque : K0148, assistée de Maître Denis M de l’AARPI HOYNG MONEGIER, avocat au barreau de PARIS, toque : P0512.

EN PRESENCE de : Monsieur le directeur général de l’Institut National de la Propriété Industrielle (INPI)

demeurant […] – CS 50001 – 92677 COURBEVOIE CEDEX, représenté par Madame Isabelle HEGEDUS, Chargée de mission.

COMPOSITION DE LA COUR : L’affaire a été débattue le 10 janvier 2013, en audience publique, devant la Cour composée de : Madame Marie-Christine AIMAR, présidente, Madame Sylvie NEROT, conseillère, Madame Véronique RENARD, conseillère, qui en ont délibéré.

Greffier lors des débats : Monsieur N.

MINISTÈRE PUBLIC à qui le dossier a été préalablement soumis et représenté lors des débats par Monsieur WOIRHAYE, avocat général, qui a fait connaître son avis.

ARRET : Contradictoire,

— prononcé publiquement par mise à disposition de l’arrêt au greffe de la Cour, les parties en ayant été préalablement avisées dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l’article 450 du Code de procédure civile.

- signé par Madame Marie-Christine AIMAR, présidente, et par Monsieur T Lam NGUYEN, greffier présent lors du prononcé.

LA COUR, Vu le recours formé le 11 octobre 2011 par la Société MERCK & Co, société de droit américain, contre la décision du Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (ci-après INPI) du 11 juillet 2011 qui a rejeté la demande de Certificat complémentaire de protection N° 06C0037 déposée par elle, fondée s ur le règlement (CE) N° 1768/92,

Vu le mémoire contenant l’exposé des moyens du recours déposé par la requérante le 10 novembre 2011, soutenu par mémoires en réponses des 4 juin, 6 juin et 7 juin 2012,

Vu les observations du 23 février 2012 et les observations complémentaires des 4 juin, 28 décembre 2012 et 2 janvier 2013 déposées par le Directeur général de l’INPI,

Vu les convocations des parties et du directeur général de l’INPI pour l’audience du 10 janvier 2013,

Le ministère public entendu en ses réquisitions,

SUR QUOI,

La société MERCK & CO Inc. a déposé le 16 novembre 2006 la demande de Certificat Complémentaire de Protection n° 06C0037 fondée sur le règlement (CE) n° 1768/92.

Cette demande de Certificat Complémentaire de Protection mentionne le brevet de base européen N°93 917 150 d éposé le 13 juillet 1993, publié sous le n° 0 651 789 et dél ivré le 12 décembre 2001 sous le titre « Méthode de prévention d’herpes-zoster et de soulagement de névralgie post-herpétique associée à la varicelle » ;

Cette demande de Certificat Complémentaire de Protection fait également référence à une autorisation de mise sur le marché octroyée en France le 19 mai 2006 sous le n° EU/1/0 6/341/001 pour une spécialité pharmaceutique ayant comme principe actif le virus varicelle-zona, souche Oka/Merck (vivant, atténué).

La requérante considère que c’est à tort que le Directeur général de l’INPI a considéré que le produit qui est un vaccin destiné à prévenir le zona, dénommé Zostavax et ayant comme principe actif le virus

varicelle-zona, souche OKA (vivant, atténué), visé dans la demande de Certificat Complémentaire de Protection contestée, avait déjà fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché antérieure car cette précédente autorisation octroyée le 11 mars 1993 sous le N° NL 18424 concerne un autre médicament, un produi t qui est une spécialité pharmaceutique dédommée anti-varicelle Mérieux ou Varivax.

Avant dire droit elle demandait qu’il soit sursis à statuer dans l’attente de l’arrêt de la Cour de Justice de l’Union Européenne à intervenir dans l’affaire Neurim ou à tout le moins de poser à la Cour de Justice Européenne la question préjudicielle suivante : 'la notion de principe actif au sens de l’article 1b) du règlement (CE) 1768/92 du 18 juin 1992 inclut-elle toutes les doses de la substance considérée, y compris les doses auxquelles ladite substance n’est pas dotée d’effet thérapeutique’ ;

En toute hypothèse elle demandait l’annulation de la décision dont s’agit.

Elle indiquait à cet effet concernant sa demande de sursis, que les circonstances de l’affaire Neurim concernent le même problème que celui présent : savoir si un principe actif, au sens de l’article 1 b) du Règlement CE° 1768/92 du 18 juin 1992 reste le même lorsqu’il est utilisé à une première dose, pour une première indication thérapeutique et à une seconde dose pour une autre utilisation thérapeutique, dès lors que la première dose ne permet pas de traiter la seconde indication thérapeutique, et que la seconde dose ne permet pas de traiter la première indication thérapeutique ;

Elle ajoutait que le produit objet du Certificat Complémentaire de Protection remplit toutes les conditions prévues à l’article 3 du règlement (CE) précité : le produit est protégé par un brevet de base en vigueur (N° EP 0 651 789), le produit en tant qu e médicament a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité, et le produit n’a pas fait l’objet d’un Certificat Complémentaire de Protection, ces trois conditions ne sont d’ailleurs pas contestées.

Elle soutenait que l’autorisation de mise sur le marché EU/1/06/341001 octroyée le 19 mai 2006 est la première autorisation de mise sur le marché en tant que médicament (vaccin destiné à prévenir le zona) contrairement à ce qu’il a été dit par le Directeur général de l’INPI dès lors que l’autorisation de mise sur le marché N° NL 18 424 du 11 mars 1993 qui vise une spécialit é pharmaceutique dénommée vaccin-varicelle Mérieux ou Varivax concerne un médicament bien distinct (vaccin immunisant contre la varicelle) alors que celle en litige est destinée à prévenir le zona.

Elle ajoute que la différence de quantité de principe actif ne peut être considérée comme mineure.

La Cour de Justice de l’Union Européenne a rendu sa décision le 19 uillet 2012.

Elle a notamment dit que 'dans un cas tel que celui de l’affaire au principal, la seule existence d’une autorisation de mise sur le marché antérieure obtenue pour le médicament à usage vétérinaire ne s’oppose pas à ce que soit délivré un certificat complémentaire de protection pour une application différente du même produit pour laquelle a été délivrée une autorisation de mise sur le marché, pourvu que cette application entre dans le champ de la protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande de certificat complémentaire de protection’ .

Le Directeur général de l’INPI s’en remet donc à l’appréciation de la Cour quant à la demande d’annulation de sa décision.

L’autorisation de mise sur le marché EU/1/06/341001 octroyée le 19 mai 2006 est la première autorisation de mise sur le marché en tant que médicament (vaccin destiné à prévenir le zona) contrairement à ce qu’il a été dit par le Directeur de l’INPI dès lors que l’autorisation de mise sur le marché N° NL 18 4 24 du 11 mars 1993 qui vise une spécialité pharmaceutique dénommée vaccin-varicelle Mérieux ou Varivax concerne un médicament distinct (vaccin immunisant contre la varicelle) alors que celle en litige est destinée à prévenir le zona, pour une application différente du produit différemment dosé alors que celle-ci rentre dans le champ de protection conférée par le brevet de base invoqué à l’appui de la demande.

Il convient en conséquence d’annuler la décision de rejet la demande de Certificat Complémentaire de Protection N° 06C00 37 du Directeur de l’INPI du 11 juillet 2011.

PAR CES MOTIFS,

Annule la décision de rejet de la demande de Certificat Complémentaire de Protection N° 06C0037 du Directeu r général de l’Institut national de la propriété intellectuelle du 11 juillet 2011.

Dit que le présent arrêt sera, par les soins du greffier, notifié par lettre recommandée avec avis de réception aux parties et au Directeur général de l’INPI.