Avis n°2023.0047/AC/SEAP du 21 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale de plusieurs examens permettant l’exploration des différents composants du système du complément
Le collège de la Haute Autorité de santé ayant valablement délibéré en sa séance du 21 décembre 2023,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-1-7 ;
Vu la demande de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 7 octobre 2021 ;
Vu la liste des actes et prestations pour la partie relative aux actes de biologie médicale, telle qu’elle a été définie par la décision de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie du 4 mai 2006, modifiée ;
Vu le rapport d’évaluation technologique intitulé « Examens permettant l’exploration des différents composants du système du complément » adopté par la décision n°2023.0498/DC/SEAP du 21 décembre 2023 du collège de la Haute Autorité de santé ;
ADOPTE L’AVIS SUIVANT :
L’Union nationale des caisses d’assurance maladie a saisi la Haute Autorité de santé pour que celle-ci se prononce sur l’opportunité de l’inscription sur la liste des actes et prestations, mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, des vingt-deux actes permettant l’exploration des différents composants du système du complément, actuellement inscrits sur le référentiel des actes innovants hors nomenclature ou sur la liste complémentaire qui lui est associé. Les quatre actes permettant l’exploration du système du complément, déjà inscrits sur la liste des actes et prestations, ainsi que le dosage des cinq composants ne figurant dans aucune de ces listes, ont été inclus dans cette évaluation.
Sur la base de l’ensemble des éléments recueillis et analysés dans le rapport d’évaluation technologique susvisé (analyse de la littérature synthétique identifiée par une recherche systématique, points de vue des organismes professionnels et institutions [conseils nationaux professionnels des spécialités médicales concernés par les maladies liés à un déficit ou à une dérégulation du système du complément, filières de maladie rares, laboratoires de biologie médicale de référence en matière de complément] recueillis via un questionnaire, et également via une audition pour les trois laboratoires de biologie médicale de référence), la Haute Autorité de santé donne :
1) des avis favorables à l’inscription sur la liste des actes et prestations, des vingt-sept examens permettant l’exploration des différents composants du système du complément, suivants, étant précisées les indications et techniques de réalisation de ces examens (service attendu [SA] suffisant et amélioration du SA de niveau IV) :
– mesure de l’AH50 par une technique d’immuno-analyse ou hémolytique, dans la prise en charge médicale des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du facteur B par une technique d’immuno-analyse, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique, de glomérulonéphrite à dépôts de C3 ou de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage des anticorps anti-facteur B par une technique d’immuno-analyse, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de glomérulonéphrite à dépôts de C3 ;
– dosage fonctionnel du composant C1 inhibiteur par spectrophotométrie à 37°C, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints d’angiœdème bradykinique ;
5 avenue du Stade de France – F 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX – Tél. : +33(0) 1 55 93 70 00 www.has-sante.fr - N° SIRET : 110 000 445 00020 – code APE : 8411 Z

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– dosage des anticorps anti-C1 inhibiteur par une technique d’immuno-analyse, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints d’angiœdème bradykinique ;
– dosage du composant C1q par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de vascularite hypocomplémentémique, d’angiœdème bradykinique, de lupus érythémateux disséminé ou de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage des anticorps anti-C1q par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de vascularite hypocomplémentémique ou de lupus érythémateux disséminé ;
– dosage du composant C1r par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant C1s par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant C2 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs et de lupus érythémateux disséminé ;
– dosage des anticorps anti-C3b par une technique d’immuno-analyse, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de glomérulonéphrite à dépôts de C3 ;
– dosage du composant C3nef par néphélométrie dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de glomérulonéphrite à dépôts de C3 ou de déficits immunitaires primitifs ;

– dosage du composant C5 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage des anticorps anti-C5nef par une hémolyse quantitative, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de glomérulonéphrite à dépôts de C3 ;
– dosage du composant C6 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant C7 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant C8 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant C9 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du facteur D par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du facteur H par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique, de glomérulonéphrite à dépôts de C3, ou de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage des anticorps anti-facteur H par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique ou glomérulonéphrite à dépôts de C3 ;
– dosage fonctionnel du facteur H par une technique hémolytique dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique ;
– dosage du facteur I par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique, de glomérulonéphrite à dépôts de C3 ou de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant MCP/CD46 par cytométrie en flux, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique ;

– dosage de la properdine par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de déficits immunitaires primitifs ;
– dosage du composant sC5b9 par une technique d’immuno-analyse dans la prise en charge médicale standard des patients atteints de syndrome hémolytique et urémique atypique ou de glomérulonéphrite à dépôt de C3 ;
– dosage du complément total, dans la prise en charge médicale standard des patients pour lesquels une exploration de la voie classique ou de la voie alterne du système du complément s’avère nécessaire, par une technique d’immuno-analyse pour chacune de ces deux voies ou par une technique liposomale pour la voie classique.
2) des avis favorables au maintien sur la liste des actes et prestations, des quatre examens permettant l’exploration des différents composants du système du complément, suivants, étant précisées les indications
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et techniques de réalisation de ces examens (service rendu [SR] suffisant et amélioration du service rendu
[ASR] de niveau IV) :
– dosage du composant C1 inhibiteur par une technique d’immuno-analyse, dans la prise en charge médicale standard des patients atteints d’angiœdème bradykinique ;
– dosage du composant C3 par néphélométrie dans la prise en charge médicale standard des patients pour lesquels une exploration du système du complément s’avère nécessaire ;
– dosage du composant C4 par néphélométrie, dans la prise en charge médicale standard des patients nécessitant une exploration du système du complément ;
– mesure du CH50 par une technique d’immuno-analyse, liposomale ou d’hémolyse, pour tout patient nécessitant une exploration de la voie classique du système complément ;
3) des avis défavorables à l’inscription sur la liste des actes et prestations, des treize examens permettant l’exploration des différents composants du système du complément (SA insuffisant) suivants :
– dosage du composant Bb ;

– dosage par immunoblot des anticorps anti-C1 inhibiteur ;
– dosage fonctionnel du composant C2 ;

– dosage du composant C3a ;
– dosage fonctionnel du composant C4 ;

– phénotypage du composant C4 ;

– dosage du composant C4Bp ;

– dosage du composant C5a ;

– recherche des déficits d’interaction du facteur H aux surfaces ;

– dosage fonctionnel du facteur I ;

– dosage de la voie des lectines ;
– dosage du Mannan Binding Lectin (MBL) ;
– dosage fonctionnel du Mannan Binding Lectin (MBL).

Le présent avis sera publié au Bulletin officiel de la Haute Autorité de santé.
Fait le 21 décembre 2023.
Pour le collège : Le président de la Haute Autorité de santé, P^R LIONEL COLLET Signé
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