B20240017 TRIBUNAL B JUDICIAIRE DE PARIS ■ N° RG 24/51632 – N° Portalis 352J-W-B7I-C4IAN N° : 1/MM Assignation du : 01 Mars 2024 [1] [1] 2 Copies exécutoires délivrées le: ORDONNANCE DE RÉFÉRÉ rendue le 28 mars 2024 par Jean-Christophe GAYET, Premier Vice-Président adjoint au Tribunal judiciaire de Paris, agissant par délégation du Président du Tribunal, Assisté de Minas MAKRIS, Faisant fonction de Greffier. DEMANDERESSES Société BAYER INTELLECTUAL PROPERTY GMBH [Adresse 6] [Localité 3] (ALLEMAGNE) représentée par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022 S.A.S. BAYER HEALTHCARE [Adresse 1] [Adresse 1] [Localité 4] représentée par Maître Laetitia BENARD du LLP ALLEN & OVERY LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0022 DEFENDERESSE S.A.S. ZENTIVA FRANCE [Adresse 2] Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 1 / 9

28 mars 2024 [Localité 5] représentée par Maître Jules FABRE du PARTNERSHIPS PINSENT MASONS FRANCE LLP, avocats au barreau de PARIS – #J0030 DÉBATS A l’audience du 26 Mars 2024, tenue publiquement, présidée par Jean-Christophe GAYET, Premier Vice-Président adjoint, assisté de Clémence BREUIL, Greffier, Nous, Président, Après avoir entendu les conseils des parties, Vu l’assignation en référé introductive d’instance, délivrée le 01 mars 2024, et les motifs y énoncés, EXPOSÉ DES FAITS ET DE LA PROCÉDURE La société de droit allemand Bayer Intellectual Property GmbH est la filiale du groupe Bayer, chargée de la gestion des droits de propriété intellectuelle. Elle est titulaire du brevet européen EP 1845961 (EP 961) intitulé “traitement de troubles thromboemboliques avec du rivaroxaban”, issu de la demande internationale PCT WO 2006/079474 déposée le 19 janvier 2006 sous priorité de la demande de brevet européen n°1685841 du 31 janvier 2005. La société Bayer Healthcare est la filiale française du groupe Bayer. Elle est, en particulier, en charge de la commercialisation en France des médicaments “Xarelto” qui mettent en œuvre les enseignements du brevet précité. La société Zentiva est un groupe pharmaceutique ayant pour activité la fabrication et la commercialisation de médicaments génériques dont la société Zentiva France est la filiale française. Les médicaments “Xarelto” ont précédemment mis en œuvre les enseignements du brevet européen EP 1261606, expiré le 11 décembre 2020 et bénéficiant d’un certificat complémentaire de protection (CCP) délivré le 14 décembre 2009 dont les effets ont été prorogés jusqu’au 2 avril 2024. Ayant été informée que le groupe Zentiva avait développé une gamme de médicaments génériques à base de rivaroxaban, puis que la société Zentiva France a obtenu le 6 janvier 2020 une autorisation de mise sur le marché de ces médicaments, les sociétés Bayer Intellectual Property et Bayer Healthcare (ci-après les sociétés Bayer) ont mis en demeure la société Zentiva France (ci-après la société Zentiva) de s’abstenir de toute commercialisation de ces médicaments génériques qu’elles considèrent comme contrefaisant les enseignements du brevet EP 961. Par courrier en réponse du 5 juin 2020, la société Zentiva a indiqué considérer le brevet EP 961 comme nul, mais ne prévoir aucune commercialisation de sa gamme de médicaments génériques à base de rivaroxaban avant le 3 avril 2024, date d’expiration du CCP protégeant les médicaments “Xarelto”. Y ayant été autorisé par ordonnance du 29 février 2024, les sociétés Bayer ont fait assigner la société Zentiva à l’audience du 26 mars 2024 du juge des référés de ce tribunal, principalement en interdiction provisoire. PRÉTENTIONS DES PARTIES Se référant expressément à leurs conclusions écrites déposées à l’audience, les sociétés Bayer Intellectual Property et Bayer Healthcare demandent au juge des référés de :- déclarer la société Bayer Healthcare recevable
- dire et juger que les spécialités génériques “rivaroxaban Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé”, “rivaroxaban Zentiva 15 mg, comprimé pelliculé”, “rivaroxaban Zentiva 20 mg, comprimé pelliculé”, “rivaroxaban Zentiva 10 mg, gélule”, “rivaroxaban Zentiva 15 mg, gélule” et “rivaroxaban Zentiva 20 mg, gélule” reproduisent les revendications du brevet européen désignant la France n°1845961 de sorte que l’imminence de contrefaçon des droits de Bayer Intellectual Property GmbH n’est pas sérieusement contestable
- interdire à la société Zentiva jusqu’au 19 janvier 2026 inclus de fabriquer, importer, exporter, transborder, offrir en vente, mettre sur le marché, utiliser et détenir aux fins précités, des compositions pharmaceutiques reproduisant le brevet européen désignant la France n°1845961, sous astreinte de 1000 euros par comprimé ou gélule fabriqué, importé, exporté, transbordé, offert en vente, mis sur le marché, utilisé ou détenu, quelle que soit sa forme de conditionnement, à compter de la date de signification de l’ordonnance à intervenir Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 2 / 9

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- ordonner à la société Zentiva de rappeler et retirer des réseaux de distribution, y compris auprès des pharmacies, toute composition pharmaceutique fabriquée, importée, exportée, transbordée, offerte en vente, utilisée et détenue aux fins précitées, reproduisant le brevet européen désignant la France n°1845961, sous astreinte de 100 euros par comprimé ou gélule non rappelé ou non retiré des réseaux de distribution, à compter d’un délai de 48 heures suivant la date de signification de l’ordonnance à intervenir
- les autoriser à demander que toute composition pharmaceutique reproduisant le brevet européen désignant la France n°1845961 soit remise à tout huissier de leur choix, aux seuls frais de la société Zentiva, afin d’empêcher leur introduction dans les circuits commerciaux et la poursuite d’actes de contrefaçon et par conséquent de : > les autoriser à faire procéder par tout huissier instrumentaire de leur choix, à la saisie réelle de toute composition pharmaceutique reproduisant le brevet européen désignant la France n°1845961 dans les locaux de la société Zentiva et en tous endroits dans lesquels les opérations révèleraient la présence de produits contrefaisants, afin que ces produits soient conservés sous le contrôle de l’huissier en tout lieu de stockage approprié > autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister d’un officier de police ou de tout représentant de la force publique qui pourra procéder même en dehors de sa circonscription, et de tout expert de leur choix, autres que leurs subordonnés > autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un serrurier, par un informaticien et par toute personne de son étude > autoriser l’huissier instrumentaire à poursuivre, en cas de besoin, ses opérations au-delà de la fin du premier jour ; dans ce cas, autoriser l’huissier instrumentaire à apposer les scellés sur les produits pertinents et, d’une façon générale, à apposer tous scellés ou autres moyens dans le but de préserver, sauvegarder et conserver toute composition pharmaceutique reproduisant le brevet européen désignant la France n°1845961, à saisir dans les lieux de la saisie > autoriser l’huissier instrumentaire à se faire assister par un manutentionnaire, emballeur et conducteur pour le transport des produits saisis et autoriser l’huissier instrumentaire à apporter tout moyen de transporter sur les lieux de la saisie
- ordonner à la société Zentiva sous astreinte de 10 000 euros par jour de retard passé un délai de huit jours à compter de la date de signification de l’ordonnance à intervenir, à leur communiquer, tous documents ou informations détenus par la société Zentiva afin de déterminer l’origine et les réseaux de distribution des compositions pharmaceutiques reproduisant le brevet européen désignant la France n°1845961, et notamment (i) les noms et adresses des fabricants, grossistes, importateurs et autres détenteurs de ces produits, (ii) les quantités produites, importées, commercialisées, livrées, reçues ou commandées et (iii) le prix, la marge et autres avantages obtenus pour ces produits contrefaisants, y compris le prix de vente et le prix d’achat de ces produits
- dire que le président sera compétent pour statuer, s’il y a lieu, sur la liquidation des astreintes qu’il a fixées
- débouter la société Zentiva de toutes ses demandes, fins et conclusions
- condamner la société Zentiva à leur payer 250 000 euros en application de l’article 700 du code de procédure civile, ainsi qu’aux entiers dépens, et dire que ceux-ci pourront être recouvrés directement par M^e Laëtitia Benard, avocat, dans les conditions prévues par l’article 699 du code de procédure civile. Se référant expressément à ses conclusions écrites déposées à l’audience, la société Zentiva France demande au juge des référés de :- dire et juger qu’il n’y a pas lieu à référé, les conditions de l’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle n’étant pas réunies en l’espèce
- débouter les sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare de l’ensemble de leurs demandes, fins, moyens et prétentions, à titre principal, concernant l’ensemble des spécialités Rivaroxaban Zentiva ou, en tout état de cause, concernant les spécialités Rivaroxaban Zentiva 15 mg (gélule et comprimé) et les spécialités Rivaroxaban Zentiva, gélule (10 mg 15 mg et 20 mg)
- ordonner la publication de la décision à intervenir, aux frais exclusifs des sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare sous la forme d’un document de type PDF reproduisant l’entière décision et accessible par un lien hypertexte apparent situé sur la page d’accueil de leur site internet, le titre du lien étant, en version française ou anglaise, dans la langue appropriée : “Les sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare SAS ont été déboutées de l’ensemble de leurs demandes d’interdiction de la spécialité Rivaroxaban Zentiva”, dans une police de taille 20 pendant au moins 6 mois, sous astreinte de 10 000 euros par jour de retard dans un délais de 8 jours à compter de la signification de l’ordonnance Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 3 / 9

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- ordonner également la publication de la décision à intervenir dans cinq journaux sectoriels ou publications nationales de son choix aux frais exclusifs des sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare dans la limite de 10 000 euros HT par insertion, augmentés de la TVA en vigueur en tout état de cause,
- dire et juger, s’il était fait droit aux mesures sollicitées au titre du droit d’information, que la communication des informations s’effectuera dans le cadre d’un cercle de confidentialité, dont Bayer Healthcare sera exclue
- dire qu’en cas de condamnation les effets de la décision cesseront automatiquement dès que (i) le tribunal judiciaire ou la cour d’appel de Paris prononcera la nullité du brevet EP 1845961 B1 ou que (ii) le tribunal judiciaire ou la cour d’appel de Paris rejettera une demande d’interdiction provisoire dans une affaire parallèle
- condamner in solidum les sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare à lui verser 250 000 euros au titre des dispositions de l’article 700 du code de procédure civile
- condamner in solidum les sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare aux entiers dépens de l’instance dans les conditions de l’article 699 du code de procédure civile, dont distraction au profit de Maître Jules Fabre, Pinsent Masons LLP. MOTIVATION I – L’office du juge des référés L’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle prévoit que toute personne ayant qualité pour agir en contrefaçon peut saisir en référé la juridiction civile compétente afin de voir ordonner, au besoin sous astreinte, à l’encontre du prétendu contrefacteur ou des intermédiaires dont il utilise les services, toute mesure destinée à prévenir une atteinte imminente aux droits conférés par le titre ou à empêcher la poursuite d’actes argués de contrefaçon. (…) Saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente.La juridiction peut interdire la poursuite des actes argués de contrefaçon, la subordonner à la constitution de garanties destinées à assurer l’indemnisation éventuelle du demandeur ou ordonner la saisie ou la remise entre les mains d’un tiers des produits soupçonnés de porter atteinte aux droits conférés par le titre, pour empêcher leur introduction ou leur circulation dans les circuits commerciaux (…) Elle peut également accorder au demandeur une provision lorsque l’existence de son préjudice n’est pas sérieusement contestable (…). Selon le 22ème considérant de la directive n°2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle, dont les dispositions précitées réalisent la transposition en droit interne, il est également indispensable de prévoir des mesures provisoires permettant de faire cesser immédiatement l’atteinte sans attendre une décision au fond, dans le respect des droits de la défense, en veillant à la proportionnalité des mesures provisoires en fonction des spécificités de chaque cas d’espèce, et en prévoyant les garanties nécessaires pour couvrir les frais et dommages occasionnés à la partie défenderesse par une demande injustifiée. Ces mesures sont notamment justifiées lorsque tout retard serait de nature à causer un préjudice irréparable au titulaire d’un droit de propriété intellectuelle. Il en résulte que, saisi de demandes présentées au visa de l’article L.615-3 du code de la propriété intellectuelle, le juge des référés doit statuer sur les contestations élevées en défense, y compris lorsque celles-ci portent sur la validité du titre lui-même. Il lui appartient alors d’apprécier la vraisemblance de la validité du titre au regard des moyens soulevés en défense et d’évaluer la proportion entre les mesures sollicitées et l’atteinte alléguée par le demandeur et de prendre, au vu des risques encourus de part et d’autre, la décision ou non d’interdire la commercialisation du produit prétendument contrefaisant. II – Présentation du brevet Le brevet EP 961 concerne le domaine de la coagulation sanguine, en particulier celui de la fluidification du sang afin d’éviter la formation de caillots, source de thromboses. Selon son fascicule, il porte sur “une méthode de traitement d’un trouble thromboembolique par l’administration d’un inhibiteur direct du facteur Xa une fois par jour sous forme posologique orale à un patient en ayant besoin, dans laquelle l’inhibiteur du facteur Xa possède une demi-vie de Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 4 / 9

28 mars 2024 concentration plasmatique indicative d’un intervalle d’administration deux [bid] ou trois [ter] fois par jour, par exemple de 10 heures ou moins” (paragraphe 001). Ce brevet succède au brevet européen EP 1261606 dont l’objet était l’usage du composé de 5-chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4- (3-oxo-4-morpholinyl)phényl]-1,3-oxazolidin-5-yl}méthyl)-2-thiophènecarboxamide, appelé également rivaroxaban, pour le traitement des maladies thromboemboliques (pièces Bayer n°301 a et b). Le problème technique que l’invention du brevet EP 961 se propose de résoudre réside dans l’administration d’une quantité du médicament “ne dépassant pas celle thérapeutiquement efficace ce qui est généralement préférable pour minimiser l’exposition du patient à cette substance médicamenteuse afin d’éviter les effets secondaires potentiels”; à cette fin “le médicament doit être administré environ toutes les demi-vies” (paragraphe 010). Il s’agit donc, communément, d’un brevet de posologie. Ce brevet comporte deux revendications ainsi libellées :1. Utilisation d’un comprimé à libération rapide du composé de 5- chloro-N-({(5S)-2-oxo-3-[4-(3-oxo-4-morpholinyl)phényl]-1,3-oxazolidin-5-yl}méthyl)-2-thiophènecarboxamide pour l’élaboration d’un médicament destiné au traitement d’un trouble thromboembolique administré pas plus d’une fois par jour pendant au moins cinq jours consécutifs, dans laquelle ledit composé possède une demi-vie de concentration plasmatique de 10 heures ou moins lors d’une administration par voie orale à un patient humain. 2. Utilisation selon la revendication 1, dans laquelle le trouble thromboembolique est l’infarctus du myocarde avec sus- décalage du segment ST (STEMI), l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI), l’angine instable, la réocclusion après angioplastie ou pontage aorto-coronarien, les embolismes pulmonaires, les thromboses veineuses profondes ou les accidents vasculaires cérébraux. III – Sur la définition de la personne du métier Les sociétés Bayer définissent la personne du métier comme “une équipe constituée d’un pharmacologue et d’un médecin spécialisé en hémostaséologie et/ou en angiologie, tous deux dotés de plusieurs années d’expérience pratique dans le développement clinique de médicaments anticoagulants pour le traitement des troubles thromboemboliques” (leurs conclusions page 88). La société Zentiva ne conteste pas cette définition. Il est rappelé que la personne du métier est celui du domaine technique où se pose le problème que l’invention, objet du brevet, se propose de résoudre (en ce sens Cour de cassation, chambre commerciale, 20 novembre 2012, pourvoi n°11- 18.440). La personne du métier est donc ici une équipe composée d’un médecin et d’un pharmacien spécialisés dans le traitement des maladies thromboemboliques. IV – Sur la vraisemblance de validité du brevet EP 961 Moyens des parties Les sociétés Bayer font valoir que la validité du brevet EP 961, en particulier son activité inventive, est vraisemblable au regard des documents disponibles dans l’art antérieur, l’homme du métier étant dissuadé de rechercher l’administration d’une dose quotidienne de rivaroxaban compte tenu de sa demi-vie qui n’excédait pas 6 heures à la date de priorité du brevet et des résultats en phase II s’étant avérés dangereux pour un autre anticoagulant, ce que l’ensemble des juridictions européennes ayant été saisies de la contestation de la validité de ce brevet ont conclu. La société Zentiva conteste la vraisemblance de validité du brevet EP 961 estimant qu’il aurait été évident pour la personne du métier d’inclure dans les essais des doses orales quotidiennes de rivaroxaban, et notamment à mener des études de doses en phase II, au vu des résultats, unanimement considérés comme positifs, de la phase I sur des patients sains et des communications de Bayer sur les bon résultats des essais de phase II et sur le lancement des essais de phase III pour la prévention et le traitement de la thrombose chez des patients malades. Réponse du juge des référés Conformément à l’article L.614-12 alinéa 1 du code de la propriété intellectuelle, la nullité du brevet européen est prononcée en ce qui concerne la France par décision de justice pour l’un quelconque des motifs visés à l’article 138, paragraphe 1, de la Convention de Munich. Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 5 / 9

28 mars 2024 Selon l’article 138§1 de la Convention de Munich du 5 octobre 1973 sur le brevet européen, sous réserve de l’article 139, le brevet européen ne peut être déclaré nul, avec effet pour un État contractant, que si : a) l’objet du brevet européen n’est pas brevetable en vertu des articles 52 à 57 (…). L’article 52 de la convention de Munich dispose que les brevets européens sont délivrés pour toute invention dans tous les domaines technologiques, à condition qu’elle soit nouvelle, qu’elle implique une activité inventive et qu’elle soit susceptible d’application industrielle. L’article 56 de cette convention précise qu’une invention est considérée comme impliquant une activité inventive si, pour un homme du métier, elle ne découle pas d’une manière évidente de l’état de la technique. Si l’état de la technique comprend également des documents visés à l’article 54, paragraphe 3, ils ne sont pas pris en considération pour l’appréciation de l’activité inventive. Au cas présent, si la société Zentiva se dit convaincue de la nullité du brevet EP 961, elle indique cependant faire le choix “de réserver le détail de son argumentation relative à la nullité du brevet EP’961 pour le cas échéant la procédure au fond et/ou l’appel contre l’ordonnance à intervenir” (ses conclusions page 108). La personne du métier peut être incitée au regard de l’art antérieur issu d’études sur des humains sains (phase I), suivies d’études sur des patients (phase II), à tester un dosage différent d’un principe actif connu avec un espoir raisonnable de succès. S’agissant du brevet EP 961, les parties s’accordent à considérer qu’étaient connus, le 31 janvier 2005, date de priorité du brevet, les documents de l’art antérieur suivants :- le brevet européen EP 1261606 divulguant le rivaroxaban comme traitement des maladies thromboemboliques dont le CCP expire le 2 avril 2024
- l’abrégé “Multiple dose escalation study investigating the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of BAY 59- 7939 an Oral, Direct Factor Xa inhibitor in healthy male subjects”, se traduisant par “étude d’escalade de doses multiples examinant la pharmacodynamie, l’innocuité et la pharmacocinétique de BAY 59-7939, un inhibiteur direct du facteur Xa, actif par voie orale, chez des sujets mâles sains”, publié le 16 novembre 2003 sous la direction de M. [Y] [B] (ci-après abrégé [B] DM)
- l’abrégé “Single dose escalation study investigating the pharmacodynamics, safety, and pharmacokinetics of BAY 59- 7939 an oral, direct factor Xa inhibitor in healthy male subjects”, se traduisant par “étude d’escalade de dose unique portant sur la pharmacodynamie, l’innocuité et la pharmacocinétique de BAY 59-7939, un inhibiteur oral direct du facteur Xa chez des sujets masculins en bonne santé” publié le sous la direction de M. [Y] [B] (ci-après abrégé [B] DU)
- l’abrégé “Effects of BAY 59-7939, an innovative, oral, direct factor Xa inhibitor, on thrombin generation in healthy volunteers”, se traduisant par “effets de BAY 59-7939, un inhibiteur direct du facteur Xa, actif par voie orale, sur la génération de thrombine chez des volontaires sains”, publié le 16 novembre 2003 sous la direction de M. [D] [C] (ci-après abrégé [C] DU)
- le poster présenté par M. [C] lors de la réunion annuelle de la société américaine d’hémathologie du 6 au 9 décembre 2003. La société Zentiva y ajoute, d’une part, un communiqué de presse du 9 décembre 2003 de la société Bayer AG faisant état de “résultats encourageants d’un inhibiteur du facteur Xa, le rivaroxaban, dans le cadre d’essais de phase I”, d’autre part, qu’il était connu que le rivaroxaban faisait l’objet d’études cliniques de phase II en cours à la date de priorité du brevet en cause (pièces Zentiva n°7.22 et 7.32). Toutefois, il ne saurait être déduit, avec l’évidence requise en référé, que la seule existence d’études de phase I visant à tester l’effet de doses uniques ou multiples d’un médicament sur des sujets sains conduisent la personne du métier d’inclure dans des essais de phase II des doses orales quotidiennes uniques, alors que la demi-vie du rivaroxaban était majoritairement décrite par les documents de l’art antérieur comme située entre 4 à 6 heures. De même, ni le communiqué de Bayer du 9 décembre 2003, ni l’étude publiée le 13 août 2004 par [J] [V] et [I] [R] [P], laquelle ne portait pas sur le rivaroxaban, ne permettent de conclure avec cette même évidence que la personne du métier aurait été incitée à tester une dose unique quotidienne de rivaroxaban dans des études de phase II, c’est-à-dire sur des sujets malades. En conséquence, le brevet EP 961 est vraisemblablement valide. V – Sur la vraisemblance de la contrefaçon alléguée Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 6 / 9

28 mars 2024 Moyens des parties Les sociétés Bayer soutiennent que les spécialités de Zentiva constituent des contrefaçons littérales, y compris les médicaments de la défenderesse présentés sous des variantes d’exécution, et relèvent de la compétence du juge des référés, tout comme la contrefaçon par équivalent qu’elle n’invoque qu’à titre subsidiaire. Elles considèrent que les médicaments à base de rivaroxaban pour lesquels la défenderesse a obtenu une AMM sont des spécialités génériques de sa spécialité de référence “Xarelto”, y compris le dosage 15 milligrammes, en sorte chacun reproduit l’ensemble des caractéristiques de la revendication 1 du brevet EP 961. Elles précisent que la caractéristique de la demi-vie de 10 heures ou moins est une caractéristique redondante, nécessairement réalisée par l’emploi du rivaroxaban. La société Zentiva oppose que la demanderesse lui oppose principalement une contrefaçon par équivalence, laquelle échappe à la compétence du juge des référés. Elle avance que dans la mesure où ses médicaments à base de rivaroxaban n’ont pas une demi-vie de 10 heures ou moins, mais de plus de 10 heures, cette caractéristique, qu’elle qualifie d’essentielle, de la revendication 1 du brevet EP 961 n’est pas reproduite. Réponse du juge des référés En application de l’article L.615-3 alinéa 1 du code de la propriété intellectuelle, saisie en référé ou sur requête, la juridiction ne peut ordonner les mesures demandées que si les éléments de preuve, raisonnablement accessibles au demandeur, rendent vraisemblable qu’il est porté atteinte à ses droits ou qu’une telle atteinte est imminente. Conformément à l’article 69 §1 de la Convention de Munich précitée, l’étendue de la protection conférée par le brevet européen ou par la demande de brevet européen est déterminée par les revendications. Toutefois, la description et les dessins servent à interpréter les revendications. La contrefaçon s’apprécie par rapport aux ressemblances et elle est réalisée lorsque les moyens essentiels constitutifs de l’invention se retrouvent dans le produit incriminé (en ce sens Cour de cassation, chambre commerciale, 20 mars 2024, n°22-22.406). En premier lieu, dès lors qu’il est exigé du juge des référés qu’il statue sur la vraisemblance d’une atteinte portée aux droits du titulaire d’un brevet, il importe peu que la contrefaçon alléguée fasse référence à une reproduction littérale des revendications ou à une reproduction par équivalent des mêmes revendications. Seule importe que l’atteinte aux droits du titulaire du brevet soit démontrée comme vraisemblable, fût-ce par une reproduction des revendications du brevet invoqué par équivalent. Le moyen tiré d’une potentielle incompétence du juge des référés sera, en conséquence écarté. En deuxième lieu, les parties s’accordent à considérer que la revendication 1 du brevet EP 961 est composée des cinq caractéristiques suivantes :- l’utilisation d’un comprimé à libération rapide
- du composé de rivaroxaban
- pour l’élaboration d’un médicament destiné au traitement d’un trouble thromboembolique
- administré pas plus d’une fois par jour pendant au moins cinq jours consécutifs
- dans laquelle ledit composé possède une demi-vie de concentration plasmatique de 10 heures ou moins lors d’une administration par voie orale à un patient humain. À cet égard, il résulte des pièces versées aux débats, en particulier des résumés des caractéristiques des produits de la société Zentiva, que les caractéristiques 1 à 4 de la revendication précitée sont reproduites (pièce Bayer n°202). Tel est, notamment, le cas des produits proposés par la société Zentiva sous forme de gélules, celles-ci consistant en une variante d’exécution d’un comprimé à libération rapide, ou, à tout le moins, en une reproduction par équivalent de cette caractéristique. Les sociétés Bayer soutiennent que la demi-vie du rivaroxaban, telle qu’elle résultait de l’état de la technique à la date de priorité du brevet EP 961, incitait l’homme du métier à l’administrer au moins deux fois par jour, les enseignements de l’art antérieur dont il pouvait résulter une persistance des effets pharmacodynamiques au-delà de la durée de la demi-vie du rivaroxaban ne pouvant pas conduire la personne du métier à en rechercher l’administration une fois par jour, en raison de l’absence probable d’efficacité thérapeutique au-delà de cette demi-vie. Dans cette acception de la revendication 1 du brevet EP 961, la caractéristique 5, selon laquelle “ledit composé possède une demi-vie de concentration plasmatique de 10 heures ou moins”, vise exclusivement le composé de rivaroxaban Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 7 / 9

28 mars 2024 décrit dans la caractéristique 2, en sorte que cette caractéristique 5 est redondante. La demi-vie du rivaroxaban est définie par le fascicule du brevet comme “le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite de 50 %”. Cette définition se réfère expressément à un manuel de pharmacologie intitulé “The Pharmacological Basis of Therapeutics” publié en 1985 (paragraphe 009). Ce manuel précise que la demi-vie habituellement indiquée est celle qui correspond au taux d’élimination log-linéaire terminal (pièce Zentiva n°7.12). Si la société Bayer invoque que le fascicule du brevet fait référence à la demi-vie cliniquement pertinente, telle que définie par le même manuel dans une actualisation publiée en 2001, (pièces Bayer n°605), force est de constater que ce fascicule n’en fait aucune mention. Ainsi, la caractéristique 5 est bien celle sur laquelle les sociétés Bayer s’appuient pour considérer comme vraisembablement valide la revendication 1 du brevet EP 961, dans la mesure où la demi-vie du rivaroxaban telle que définie par le fascicule du brevet conduisait à dissuader la personne du métier à envisager son administration à raison d’une unique dose quotidienne. Il s’en déduit que le moyen selon lequel cette caractéristique 5 relative à la définition de la demi-vie du rivaroxaban constitue une caractéristique essentielle, n’est pas sans portée au regard de la vraisemblance de la contrefaçon. En effet, les sociétés Bayer ne sauraient, sans se contredire, conclure, d’une part, que la demi-vie du rivaroxaban telle que définie par le brevet EP 961 est à la source de l’activité inventive qui fonde sa validité et, d’autre part, que cette même définition est redondante pour caractériser une contrefaçon. Or, la société Zentiva produit des études postérieures à la date de priorité du brevet invoqué montrant que la demi-vie du rivaroxaban est, en réalité, bien supérieure à celle définie dans le fascicule de ce brevet, tous dosages et populations des essais confondus, mais particulièrement chez les patients âgés de plus de 60 ans, cibles privilégiés de la prescription de ces médicaments (ses pièces 7.33, 7.36, 7.39, 7.40). Ainsi, la société Zentiva est bien fondée à soutenir que le moyen essentiel relatif à la définition de la demi-vie du rivaroxaban telle qu’elle résulte du brevet EP 961 n’est pas reproduit par ses médicaments génériques. Il en résulte que la vraisemblance de la contrefaçon alléguée de la revendication 1 du brevet EP 961 n’est pas établie. Par suite, la revendication 2 de ce même brevet étant dans la dépendance de la revendication 1, l’absence de contrefaçon vraisemblable de la revendication 1 conduit à conclure à l’absence de contrefaçon vraisemblable de la revendication 2. En conséquence, les demandes des sociétés Bayer fondées sur la vraisemblance de la contrefaçon du brevet EP 961 seront rejetées. Eu égard au caractère provisoire de la décision, les demandes reconventionnelles de la société Zentiva en publication seront également rejetées. VI – Sur les demandes accessoires V.1 – Sur les dépens En application de l’article 491 alinéa 2 du code de procédure civile, le juge des référés statue sur les dépens. Aux termes de l’article 696 du même code, la partie perdante est condamnée aux dépens, à moins que le juge, par décision motivée, n’en mette la totalité ou une fraction à la charge de l’autre partie. Selon l’article 699 du même code, les avocats peuvent, dans les matières où leur ministère est obligatoire, demander que la condamnation aux dépens soit assortie à leur profit du droit de recouvrer directement contre la partie condamnée ceux des dépens dont ils ont fait l’avance sans avoir reçu provision.La partie contre laquelle le recouvrement est poursuivi peut toutefois déduire, par compensation légale, le montant de sa créance de dépens. Les sociétés Bayer, parties perdantes à l’instance, seront condamnées in solidum aux dépens, avec distraction au profit de l’avocat de la société Zentiva. V.2 – Sur l’article 700 du code de procédure civile L’article 700 du code de procédure civile dispose que le juge condamne la partie tenue aux dépens ou qui perd son procès à payer à l’autre partie la somme qu’il détermine au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Le juge tient compte de l’équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d’office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu’il n’y a lieu à condamnation. Les sociétés Bayer, parties tenues aux dépens, seront condamnées in solidum à payer 100 000 euros à la société Zentiva Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 8 / 9

28 mars 2024 à ce titre. V. 3 – Sur l’exécution provisoire Selon l’article 514-1 alinéa 3 du code de procédure civile, par exception, le juge ne peut écarter l’exécution provisoire de droit lorsqu’il statue en référé, qu’il prescrit des mesures provisoires pour le cours de l’instance, qu’il ordonne des mesures conservatoires ainsi que lorsqu’il accorde une provision au créancier en qualité de juge de la mise en état. L’exécution provisoire ne peut donc pas être écartée en l’espèce. PAR CES MOTIFS Statuant publiquement, par mise à disposition au greffe, par ordonnance contradictoire et en premier ressort , Rejette les demandes des sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare fondée sur la vraisemblance de la contrefaçon du brevet européen EP 1845961 ; Rejette les demandes reconventionnelles de la société Zentiva en publication de la décision ; Condamne in solidum les sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare aux dépens, avec droit pour Maître Jules Fabre, avocat au barreau de Paris, de recouvrer ceux dont il a fait l’avance sans recevoir provision ; Condamne in solidum les sociétés Bayer Intellectual Property GmbH et Bayer Healthcare à payer 100 000 euros à la société Zentiva en application de l’article 700 du code de procédure civile. Fait à Paris le 28 mars 2024 Le Greffier,Le Président, Minas MAKRISJean-Christophe GAYET Document issu des collections du centre de documentation de l’INPI Page 9 / 9