Tribunal administratif de Montreuil, 28 janvier 2020, n° 1809826

TRIBUNAL ADMINISTRATIF DE MONTREUIL

N° 1809826, 1812945 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE ___________

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

___________ AU NOM DU PEUPLE FRANÇAIS

M^me Z X

Rapporteur

___________ Le tribunal administratif de Montreuil
M. Romain Felsenheld (8ème chambre) Rapporteur public

___________

Audience du 14 janvier 2020 Lecture du 28 janvier 2020 ___________ 61-04-01-01 C+

Vu la procédure suivante :

I. Par la requête n° 1809826 et des mémoires, enregistrés le 10 octobre 2018, le 4 décembre 2018, le 6 février 2019, le 1er mars 2019 et le 20 mai 2019, le laboratoire Glaxosmithkline (GSK), représenté par M^e Pelé, demande au tribunal :

1°) d’annuler la décision du 9 août 2018 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une autorisation de mise sur le marché au médicament Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 mg du laboratoire Cipla et a, en son article 8, désigné ce médicament comme un générique de Sérétide 125 mg ;

2°) d’annuler la décision du 9 août 2018 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accordé une autorisation de mise sur le marché au médicament Propionate de Fluticasone/Salmétérol 250 mg du laboratoire Cipla et a, en son article 8, désigné ce médicament comme un générique de Sérétide 250 mg ;

3°) d’annuler l’inscription par l’ANSM des spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 mg et 250 mg au répertoire des médicaments génériques ;

4°) de mettre à la charge de l’ANSM et de l’Etat une somme de 2 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

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Il soutient que :

- la publication tardive des autorisations litigieuses de mise sur le marché méconnaît l’article 21§3 de la directive 2001/83/CE ;

- les décisions attaquées méconnaissent les articles R. 5121-28, R. 5121-29 et L. 5125- 23-4 du code de la santé publique ;

- elles sont entachées d’une erreur manifeste d’appréciation ;

- elles sont entachées d’un détournement de pouvoir.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 8 janvier, le 20 février, le 6 mars, le 9 mai et le 3 juin 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut, dans le dernier état de ses écritures, d’une part, à l’irrecevabilité des conclusions aux fins d’annulation de l’inscription au répertoire des spécialités génériques et, d’autre part, au rejet des conclusions aux fins d’annulation. Elle soutient que les conclusions relatives à l’inscription sur le répertoire des génériques sont tardives et que les autres soulevés par le laboratoire GSK ne sont pas fondés.

Par des observations, enregistrées le 3 mai et le 20 juin 2019, le laboratoire Cipla (EU) Ltd, représenté par M^e Martins et M^e Vuchot, conclut au rejet de la requête et à la condamnation du laboratoire GSK à lui verser une somme de 2 000 euros sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. Il soutient que les moyens ne sont pas fondés.

Par ordonnance du 7 février 2019, la clôture d’instruction a été fixée au 7 mars 2019.

Par ordonnance du 12 mars 2019, l’instruction a été rouverte.

Par ordonnance du 21 mai 2019, la clôture de l’instruction a été fixée au 21 juin 2019.

II. Par la requête n° 1812945 et des mémoires, enregistrés le 17 décembre 2018, le 18 février 2019, le 25 mars 2019 et le 25 juillet 2019, le laboratoire Glaxosmithkline (GSK), représenté par M^e Pelé, demande au tribunal dans le dernier état de ses écritures :

1°) d’annuler la décision du 17 octobre 2018 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé une autorisation de mise sur le marché au médicament Kresflo 125 mg du laboratoire Cipla et a, en son article 8, désigné ce médicament comme un générique de Flixotide 125 mg ;

2°) d’annuler la décision du 17 octobre 2018 par laquelle le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accordé une autorisation de mise sur le marché au médicament Kresflo 250 mg du laboratoire Cipla et a, en son article 8, désigné ce médicament comme un générique de Flixotide 250 mg ;

3°) d’annuler l’inscription par l’ANSM des spécialités Kresflo 125 mg et 250 mg au répertoire des médicaments génériques ;

4°) de mettre à la charge de l’ANSM et de l’Etat une somme de 2 000 euros en application de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

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Il soutient que :

- la publication tardive des autorisations litigieuses de mise sur le marché méconnaît l’article 21§3 de la directive 2001/83/CE ;

- les décisions attaquées méconnaissent les articles R. 5121-28, R. 5121-29 et L. 5125- 23-4 du code de la santé publique ;

- elles sont entachées d’une erreur manifeste d’appréciation ;

- elles sont entachées d’un détournement de pouvoir.

Par des mémoires en défense, enregistrés le 21 février, le 2 mai, le 1er juillet et le 9 septembre 2019, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conclut, dans le dernier état de ses écritures, d’une part, à l’irrecevabilité des conclusions aux fins d’annulation de l’inscription au répertoire des spécialités génériques et, d’autre part, au rejet des conclusions aux fins d’annulation. Elle soutient que les conclusions relatives à l’inscription sur le répertoire des génériques sont tardives et que les autres conclusions présentées par le laboratoire GSK ne sont pas fondées.

Par des observations enregistrées le 20 juin et le 10 septembre 2019, le laboratoire Cipla (EU) Ltd, représenté par M^e Martins et M^e Vuchot, conclut au rejet de la requête et à la condamnation du laboratoire GSK à lui verser une somme de 2 000 euros sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative. Il soutient que les moyens ne sont pas fondés.

Par ordonnance du 25 juin 2019, la clôture d’instruction a été fixée au 25 juillet 2019.

Par ordonnance du 20 août 2019, l’instruction a été rouverte et sa clôture fixée au 10 septembre 2019.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- la directive 2001/83/CE du parlement européen et du conseil du 6 novembre 2001 ;

- la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019 ;

- le décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 ;

- le code de la santé publique ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.

Ont été entendus au cours de l’audience publique :

- le rapport de M^me X,

- les conclusions de M. Felsenheld, rapporteur public,

- les observations de M^e Pelé, représentant le laboratoire Glaxosmithkline, de M^me R., représentant l’ANSM, et de M^e Carbonnelle, représentant le laboratoire Cipla.

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Une note en délibéré, présentée pour le laboratoire GSK, a été enregistrée le 15 janvier 2020.

Une note en délibéré, présentée pour l’ANSM, a été enregistrée le 15 janvier 2020.

Considérant ce qui suit :

1. Par une décision du 9 août 2018, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé au laboratoire Cipla (EU) Ltd une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 mg et a identifié ce médicament comme générique de la spécialité Sérétide 125 mg, développée par le laboratoire Glaxosmithkline (GSK). Par une décision du même jour, le directeur général de l’ANSM a autorisé la mise sur le marché et identifié comme générique cette même spécialité dans le dosage 250 mg.

2. Par une décision du 17 octobre 2018, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a accordé au laboratoire Cipla (EU) Ltd une autorisation de mise sur le marché pour la spécialité Kresflo 125 mg et a identifié ce médicament comme générique de la spécialité Flixotide, développée par le laboratoire Glaxosmithkline (GSK). Par une décision du même jour, le directeur général de l’ANSM a autorisé la mise sur le marché et identifié comme générique cette même spécialité dans le dosage 250 mg.

Sur la jonction :

3. Les requêtes n° 1809826 et n° 1812945 présentent à juger des questions semblables et ont fait l’objet d’une instruction commune. Il y a lieu de les joindre pour y statuer par un seul jugement.

Sur les conclusions tendant à l’annulation des autorisations de mise sur le marché :

4. Si, dans sa requête introductive l’instance n° 1809826, le laboratoire GSK avait demandé l’annulation des décisions du 9 août 2018 en tant qu’elles autorisent la mise sur le marché des spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg, il a expressément abandonné ces conclusions dans son mémoire enregistré le 1er mars 2019. Rien ne s’oppose à ce qu’il soit donné acte de ces conclusions.

5. Si, dans sa requête introductive l’instance n° 1812945, le laboratoire GSK avait demandé l’annulation des décisions du 17 octobre 2018 en tant qu’elles autorisent la mise sur le marché des spécialités Kresflo 125 et 250 mg, il a expressément abandonné ces conclusions dans son mémoire enregistré le 25 juillet 2019. Rien ne s’oppose à ce qu’il soit donné acte de ces conclusions.

Sur les conclusions à fin d’annulation des décisions reconnaissant la qualité de générique :

6. Aux termes de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, dans sa version applicable au litige : « On entend par : (…) 5° a) Sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle, spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme

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pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. (…) ». Aux termes de l’article R. 5121-28 de ce code :

« Par dérogation au 2° de l’article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d’autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes : / 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d’une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l’appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence. (…) ; / 2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu’elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou

à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l’article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences. (…) ». Aux termes de l’article R. 5121-29 du même code : « Pour l’application des dispositions du 1° de l’article R. 5121-28, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de la commission d’autorisation de mise sur le marché, exonérer le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l’article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes : / 1° Son dossier est une simple duplication du dossier d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l’établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l’origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ; / Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode

d’administration, n’est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d’exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n’est pas susceptible d’entraîner des différences significatives en termes d’efficacité thérapeutique ou d’effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l’organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu’elle l’est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence. ».

7. Il résulte de ces dispositions, d’une part, que seuls les médicaments qui ont la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées peuvent être qualifiés de spécialité générique d’une spécialité de référence, à moins que le directeur général de l’ANSM ait exonéré le demandeur de fournir des études de biodisponibilité, notamment lorsque la documentation du dossier de demande met en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l’organisme de la même manière qu’elle l’est à partir de la spécialité de référence. D’autre part, une spécialité ne répond pas à la définition d’une spécialité générique lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pas pu être démontrée par des études de biodisponibilité et qu’elle repose au moins pour partie sur les résultats d’essais cliniques.

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8. Les décisions du 9 août 2018 autorisant la mise sur le marché des spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg et celles du 17 octobre 2019 autorisant la mise sur le marché des spécialités Kresflo 125 et 250 mg reconnaissent également à ces spécialités, en leur article 8, la qualité de « générique ». Le laboratoire GSK demande l’annulation de ces décisions, distinctes, portant sur cette qualification de générique.

9. Il ressort des pièces du dossier, et en particulier du rapport préalable à l’autorisation de mise sur le marché, délivrée par l’Etat suédois le 8 décembre 2016 dans le cadre de la procédure décentralisée européenne, que les demandes d’autorisation de mise sur le marché des spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg et Kresflo 125 mg et 250 mg ont été présentées pour des médicaments qualifiés non de « génériques », mais « d’hybrides ». Il est constant que ces spécialités n’ont pas fait l’objet d’études de biodisponibilité et leurs équivalences thérapeutiques respectives avec les spécialités Sérétide et Flixotide n’ont pu être établies qu’à la suite d’essais cliniques. Elles ne peuvent, dans ces conditions, être regardées comme ayant la qualité de « génériques » et comme ayant pu, de ce fait, bénéficié de l’exonération d’études de biodisponibilité ouverte par les dispositions de l’article R. 5121-29 du code de la santé publique. Le moyen tiré de l’erreur de droit doit par conséquent être accueilli.

10. Il résulte de ce qui précède, sans qu’il soit besoin de statuer sur les autres moyens de la requête, que les décisions du directeur général de l’ANSM du 9 août 2018 et du 17 octobre 2018 doivent être annulées en tant qu’elles identifient respectivement les spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg et Kresflo 125 et 250 mg comme génériques des spécialités Sérétide et Kresflo.

Sur les conclusions en injonction :

11. Il y a lieu, par voie de conséquence de l’annulation des décisions identifiant les spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg et Kresflo 125 et 250 mg comme médicaments génériques, d’annuler l’inscription de ces spécialités au répertoire des génériques.

Sur les frais du procès :

12. Les conclusions présentées par le laboratoire GSK tendant à mettre à la charge de l’ANSM une somme sur le fondement de l’article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu’être rejetées comme étant mal dirigées.

13. Il y a lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Etat une somme de 2 000 euros au titre des frais engagés par le laboratoire GSK.

14. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que soit mise à la charge du laboratoire GSK, qui n’est pas, dans la présente instance, la partie perdante, la somme que le laboratoire Cipla (EU) Ltd demande au titre des frais exposés par lui et non compris dans les dépens.

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D E C I D E :

Article 1er : Il est donné acte du désistement du laboratoire Glaxosmithkline de ses conclusions à fin d’annulation des décisions du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 9 août 2018 en tant qu’elles autorisent la mise sur le marché des spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg.

Article 2 : Il est donné acte du désistement du laboratoire Glaxosmithkline de ses conclusions à fin d’annulation des décisions du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 17 octobre 2018 en tant qu’elles autorisent la mise sur le marché des spécialités Kresflo 125 et 250 mg.

Article 3: Les décisions du 9 août 2018 du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont annulées en tant qu’elles identifient les spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol 125 et 250 mg comme génériques de la spécialité Sérétide.

Article 4: Les décisions du 17 octobre 2018 du directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont annulées en tant qu’elles identifient les spécialités Kresflo 125 et 250 mg comme génériques de la spécialité Flixotide.

Article 5 : Les décisions par lesquelles le directeur général de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a inscrit au répertoire des génériques les spécialités Propionate de Fluticasone/Salmétérol et 125 et 250 mg et Kresflo 125 et 250 mg sont annulées.

Article 6 : L’Etat versera au laboratoire Glaxosmithkline une somme de 2 000 euros sur le fondement des dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

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Article 7 : Les conclusions présentées par le laboratoire Cipla (EU) Ltd au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.

Article 8 : Le présent jugement sera notifié au laboratoire Glaxosmithkline, à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au laboratoire Cipla (EU) Ltd et à la ministre des solidarités et de la santé.

Délibéré après l’audience du 14 janvier 2020, à laquelle siégeaient :

- M^me Mehl-Schouder, présidente,

- M^me X, premier conseiller,

- M^me Topin, premier conseiller.

Lu en audience publique, le 28 janvier 2020.

La présidente, Le rapporteur,

Signé Signé
M.-C. Mehl-Schouder C. X

La greffière,

Signé

R. Pifarély

La République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.