Proposition de loi ordinaire développer l'usage des médicaments biosimilaires et des médicaments hybrides substituables
Sur le projet de loi
| Dépôt du projet de loi : | 20 janvier 2025 |
|---|---|
| Nombre d'étape : | 1 étape |
| Article au dépôt : | 1 article |
| Nombre d'amendement déposé : | 0 amendement |
| Amendement adopté : | 0 amendement |
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Texte du document
La section 1 du chapitre 8 du titre III du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :
1° Le premier alinéa de l'article L. 138-9 est ainsi modifié :
a) À la deuxième phrase, après le mot : « appartiennent, », sont insérés les mots : « pour les spécialités hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code, pour les médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code, pour les spécialités de référence substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code dont le prix de vente est identique à celui des autres spécialités du registre des groupes hybrides auquel elles appartiennent ainsi que pour les spécialités de référence dont le prix de vente est identique à celui des médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 du même code, » ;
b) À la dernière phrase, les mots : « non génériques » sont remplacés par les mots : « de référence » ;
2° Au premier alinéa de l'article L. 138-9-1, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « , de spécialités hybrides substituables figurant au registre mentionné au dernier alinéa de l'article L. 5121-10 du même code ainsi que de médicaments biologiques similaires substituables dans les conditions prévues à l'article L. 5125-23-2 dudit code, ».
([1]) Recommandation n° 28 - https ://www.assurance-maladie.ameli.fr/sites/default/files/2024-07_synthese-rapport-propositions-pour-2025_assurance-maladie.pdf
([2]) Estimation de la Cour des comptes dans son rapport sur l'application des lois de financement de la sécurité sociale de 2017.
([3]) Le Secrétariat général de la Commission des comptes de la Sécurité sociale présentait le 14 octobre dernier la situation pour 2025 : si rien n'est fait, sans mesure nouvelle, le déficit de la sécurité sociale s'élèvera à 28 milliards d'euros.
([4]) L'avenant 1 de la convention avec les pharmaciens appelle à une large substitution, à une égalisation de marges réglementées entre les médicaments biologiques et les biosimilaires et incite les pharmaciens à substituer dès à présent via la rémunération sur objectifs de santé publique (Rosp) exceptionnelle suivante : 100 euros pour la substitution d'un hybride et d'un biosimilaire en 2024.
([5]) À défaut, ce dernier peut fixer une pénalité financière annuelle à la charge du fournisseur fautif, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au titre des ventes concernées.
([6]) D'après le rapport de la commission d'enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments, publié en 2023, « le CEPS relève que le niveau relativement élevé et croissant des remises commerciales accordées par les exploitants de produits génériques constitue le signe d'une rentabilité du secteur. Le comité indique que ces remises étaient en 2021, en moyenne, de 24 % du PFHT, pour un plafond fixé par arrêté ministériel à 40 % par produit. ».
- Cour d'appel de Basse-Terre, 1re chambre, 16 mai 2024, n° 20/00713
- Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 2 novembre 2023, n° 21/08251
- Tribunal Judiciaire de Rennes, Juge cx protection, 13 décembre 2024, n° 24/02161
- Tribunal administratif de Clermont-Ferrand, Reconduite à la frontière, 1er octobre 2024, n° 2402273
- Tribunal administratif de Montreuil, 20 décembre 2024, n° 2413986
- Tribunal Judiciaire de Marseille, Gnal sec sociale cpam, 16 avril 2024, n° 19/06427
- Tribunal de grande instance de Paris, 3e chambre 2e section, 14 novembre 2014, n° 13/01380
- Article 311-4-1 du Code pénal
- Conseil d'État, 8ème chambre jugeant seule, 10 décembre 2024, n° 492013
- Cour d'appel de Montpellier, 1re chambre civile, 10 mars 2022, n° 21/03222
- Tribunal Judiciaire de Bobigny, J l d ceseda, 19 janvier 2025, n° 25/00405