Entrée en vigueur le 2 janvier 2026
Modifié par : Décret n°2025-1445 du 31 décembre 2025 - art. 1
Les modifications mineures d'une autorisation de mise sur le marché de type IA définies au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE de ce code, à l'exception de celles mentionnées ci-après :
| Libellé de la modification telle que prévue par les lignes directrices du 22 septembre 2025 de la Commission européenne relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis et IV du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures |
| C. 3. Changement (s) dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage ou la notice visant à mettre en œuvre les conclusions d'une procédure concernant le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ou l'étude de sécurité post-autorisation (PASS), les conclusions de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente au titre de l'article 45 ou 46 du règlement (CE) n° 1901/2006 ou les conclusions d'une recommandation du PRAC (comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) sur les signaux de sécurité, ou visant à s'adapter à une recommandation commune des autorités compétentes de l'Union (par exemple un modèle de RCP, ou à la suite de l'évaluation d'une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité) a) Reproduction du libellé convenu |
| Q. I. a. 3. Changement de la taille du lot (y compris la classe de taille du lot) de la substance active ou de la substance intermédiaire utilisée dans le procédé de fabrication de la substance active a) Une augmentation de la taille initiale approuvée du lot |
| Q. I. b. 1. Changement des attributs de spécification et/ ou des critères d'acceptation d'une substance active, d'une matière première, d'une substance intermédiaire ou d'un réactif utilisés dans le procédé de fabrication de la substance active c) Ajout d'un nouvel attribut de spécification avec la procédure d'analyse et les critères d'acceptation correspondants |
| Q. I. b. 2. Changement dans la procédure d'analyse de la substance active ou d'une matière première, d'un réactif ou d'une substance intermédiaire utilisés dans le procédé de fabrication de la substance active h) Autre changement (y compris un remplacement ou un ajout) concernant une procédure d'analyse d'une matière première, d'un réactif ou d'une substance intermédiaire |
| Q. I. d. 1. Changement de la période de recontrôle/ de stockage ou des conditions de stockage de la substance active ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication de la substance active biologique a) Période de recontrôle/ de stockage 5) Prolongation d'une période de recontrôle/ de stockage sur la base de données en temps réel pleinement conformes au protocole de stabilité |
| Q. I. d. 1. Changement de la période de recontrôle/ de stockage ou des conditions de stockage de la substance active ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication de la substance active biologique b) Conditions de stockage 1) Adoption de conditions de stockage plus restrictives |
| Q. I. d. 1. Changement de la période de recontrôle/ de stockage ou des conditions de stockage de la substance active ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication de la substance active biologique c) Changement portant sur un protocole de stabilité approuvé |
| Q. I. e. 5. Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation b) Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d'une notification de type IA IN (notification immédiate) |
| Q. II. b. 1. Changement du site de fabrication pour tout ou partie du procédé de fabrication du produit fini (à l'exception des sites de libération des lots et des sites de contrôle des lots) b) Ajout ou remplacement d'un site chargé du conditionnement primaire |
| Q. II. c. 1. Changement dans les attributs de spécification et/ ou les critères d'acceptation d'un excipient b) Ajout d'un nouvel attribut de spécification dans la spécification, avec la procédure d'analyse correspondante |
| Q. II. d. 1. Changement dans les attributs de spécification et/ ou les critères d'acceptation du produit fini c) Ajout d'un nouvel attribut de spécification avec la procédure d'analyse et les critères d'acceptation correspondants |
| Q. II. f. 1. Changement de la durée de conservation ou des conditions de stockage du produit fini : a) Réduction de la durée de conservation du produit fini 1) Tel que conditionné pour la vente |
| Q. II. f. 1. Changement de la durée de conservation ou des conditions de stockage du produit fini : b) Extension de la durée de conservation du produit fini 1) Tel que conditionné pour la vente (sur la base de données en temps réel pleinement conformes au protocole de stabilité) |
| Q. II. g. 5. Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation b) Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d'une notification de type IA IN |
| Q. III. 1. Présentation d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne, nouveau ou actualisé, ou suppression d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne -pour une substance active -pour une matière première/ un réactif/ une substance intermédiaire utilisé (e) dans le procédé de fabrication de la substance active -pour un excipient a) Certificat de conformité à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne 1) Nouveau certificat de conformité (CEP), y compris un remplacement ou un ajout |
| Q. III. 1. Présentation d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne, nouveau ou actualisé, ou suppression d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne -pour une substance active -pour une matière première/ un réactif/ une substance intermédiaire utilisé (e) dans le procédé de fabrication de la substance active -pour un excipient a) Certificat de conformité à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne 2) Actualisation d'un certificat de conformité approuvé (CEP) |
| Q. IV. 1. Changements apportés à un dispositif conditionné avec le médicament ou mentionné dans les informations « produit » a) Ajout ou remplacement d'un dispositif conditionné avec le médicament ou d'un dispositif mentionné |