I. – La déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité est la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux II et V afin d'assurer et de déclarer, sous sa seule responsabilité, que les équipements radioélectriques concernés satisfont aux exigences posées par la présente section qui leur sont applicables.

II. – Le fabricant, qui est soumis à la surveillance définie au VII, utilise un système de gestion de la qualité agréé pour la conception, la fabrication, l'inspection finale des équipements radioélectriques et l'essai des équipements radioélectriques concernés conformément aux III, IV, V et VI.

III. – Il présente auprès de l'organisme notifié de son choix une demande d'évaluation de son système de qualité pour les équipements radioélectriques concernés, qui comprend :

1° Le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire, si la demande est présentée par celui-ci ;

2° La documentation technique pour chaque type d'équipements radioélectriques destiné à la fabrication ;

3° La documentation relative au système de gestion de la qualité ;

4° Une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

IV. – Le système de gestion de la qualité garantit la conformité des équipements radioélectriques aux obligations définies à la présente section qui leur sont applicables. Les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont consignés de manière systématique et ordonnée sous forme de principes, de procédures et d'instructions écrits. Cette documentation relative au système de gestion de la qualité facilite une interprétation homogène des programmes, des plans, des manuels et des rapports concernant la qualité. Elle comporte, notamment, une description adéquate :

1° Des objectifs en matière de qualité et de l'organigramme de l'entreprise, ainsi que des responsabilités et des attributions du personnel d'encadrement chargé de la qualité de la conception et des produits ;

2° Des spécifications de la conception technique, y compris les normes appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas intégralement appliquées, des moyens utilisés afin de respecter les exigences essentielles définies à l'article R. 20-1 ;

3° Des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques intervenant lors de la conception d'équipements radioélectriques appartenant au type d'équipements concerné ;

4° Des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques applicables ;

5° Des contrôles et essais effectués avant, pendant et après la fabrication des équipements radioélectriques et de leur fréquence ;

6° Des rapports concernant la qualité, notamment les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage, ainsi que les rapports sur les qualifications du personnel ;

7° Des moyens de surveillance permettant de vérifier que les objectifs en matière de qualité de la conception et du produit sont atteints et que le système de qualité fonctionne correctement.

V. – L'organisme notifié évalue le système de gestion de la qualité afin de déterminer s'il répond aux exigences mentionnées au IV. Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de gestion de la qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.

L'équipe d'inspecteurs de l'organisme notifié possède une expérience des systèmes de gestion de la qualité, connaît les exigences applicables définies à la présente section et comporte, au moins, un membre ayant une expérience d'évaluateur dans le domaine et la technologie des équipements radioélectriques concernés.

L'inspection comprend une visite d'évaluation dans les installations du fabricant. Les inspecteurs examinent la documentation technique mentionnée au 2° du III afin de contrôler la capacité du fabricant à remplir les exigences de la présente section qui le concernent et à procéder aux examens nécessaires pour garantir la conformité des équipements radioélectriques à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.

Cette notification comprend les conclusions de l'inspection et la décision d'évaluation motivée.

VI. – Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de gestion de la qualité agréé et à faire en sorte que celui-ci reste efficace et adapté.

Le fabricant informe l'organisme notifié ayant agréé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification de celui-ci. L'organisme notifié examine les modifications envisagées et décide si le système de gestion de la qualité modifié répond toujours aux exigences mentionnées au IV ou si une nouvelle évaluation s'impose. Il notifie sa décision au fabricant. Cette notification comprend les conclusions de l'examen et la décision d'évaluation motivée.

VII. – Le but de la surveillance est de garantir que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité agréé.

Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :

1° La documentation relative au système de gestion de la qualité ;

2° Les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la conception, notamment les résultats des analyses, des calculs et des essais ;

3° Les rapports concernant la qualité prévus dans la partie du système de gestion de la qualité consacrée à la fabrication, notamment les rapports d'inspection, les données d'essais et d'étalonnage ainsi que les rapports sur les qualifications du personnel.

VIII. – L'organisme notifié effectue régulièrement des inspections pour vérifier que le système de gestion de la qualité est maintenu et appliqué par le fabricant, à qui il transmet un rapport d'inspection.

L'organisme notifié peut également effectuer des visites inopinées chez le fabricant. Lors de ces visites, l'organisme notifié peut, le cas échéant, procéder ou faire procéder à des essais d'équipements radioélectriques pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il remet au fabricant un rapport de visite et un rapport d'essai lorsque des essais ont eu lieu.

IX. – Le fabricant appose le marquage “ CE ” prévu à l'article R. 20-10 ainsi que, sous la responsabilité de l'organisme notifié mentionné au III, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque équipement radioélectrique qui satisfait aux exigences essentielles pertinentes mentionnées à l'article R. 20-1.

Le fabricant établit une déclaration “ UE ” de conformité écrite pour chaque type d'équipements radioélectriques et la tient à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché des équipements concernés. Cette déclaration précise le type d'équipements radioélectriques pour lesquels elle a été établie.

Une copie en est fournie sur demande aux agents chargés du contrôle.

Le fabricant tient également à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée de dix ans à compter de la mise sur le marché des équipements radioélectriques concernés :

1° La documentation technique et la documentation concernant le système de gestion de la qualité mentionnées au III ;

2° Les modifications approuvées mentionnées au second alinéa du VI ;

3° Les décisions et rapports de l'organisme notifié mentionnés au second alinéa du VI et au VIII.

X. – Chaque organisme notifié informe le ministre chargé des communications électroniques des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu'il a délivrés ou retirés et lui transmet, sur demande, la liste des agréments refusés, suspendus ou soumis à d'autres restrictions. Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des agréments de systèmes de gestion de la qualité qu'il a refusés, suspendus ou retirés et, sur demande, de ceux qu'il a délivrés.

XI. – Les obligations du fabricant mentionnées au III, au second alinéa du VI et au IX peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, à la condition qu'elles soient spécifiées dans le mandat.