Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3
I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.
III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :
1° La pertinence de la recherche ;
2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
3° Le bien-fondé des conclusions.
[…] (M) Article 61 L'article L . 1321-5 du code de la santé publique est abrogé. Article 62 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L1321-10 (M) Article 65 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L1123 -10 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1123 […]
Lire la suite…[…] auxquelles il convient de se reporter pour l'exposé détaillé des moyens développés, elle demande à la cour, au visa des articles 83,84,85 et suivants du code de procédure civile, des articles 126, […] 432, 446 et suivants du code de procédure civile, de l'article 2 I. de la loi n°2007-1787 du 20 décembre 2007 tel que modifié par la loi n° 2019-222 du 23 mars 2019, des articles L. 1111-4, L. 1121-4, L. 1123-12, L. 5132-6, L. 5311-1, L. 5322-1 et R. 5322-1 du code de la santé publique, de : […] d'envoyer au Premier ministre un courrier d'information auquel seront joints l'ordonnance de référé du 17/12/2021 ainsi que la décision à intervenir de la cour d'appel de Paris.
[…] Vu le code de la santé publique ; […] Leur respect doit être constamment maintenu. » ; que l'article L. 1121-4 du même code dispose que : « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; […] qu'aux termes de l'article L. 1123-12 : « L'autorité compétente est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé […] » ; qu'aux termes de l'article R. 1123-29 : « L'autorité compétente, définie à l'article L. 1123-12, […]
[…] Vu le code de la santé publique ; […] Leur respect doit être constamment maintenu. » ; que l'article L. 1121-4 du même code dispose que « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; […] une modification du protocole à la demande de l'autorité compétente ou une décision de suspension ou d'interdiction ne peut intervenir qu'après que le promoteur a été mis à même de présenter ses observations […] » ; que l'article R. 1123-57 du même code dispose que : « En application du troisième alinéa de l'article L. 1123-11, […]