Article L1123-12 du Code de la santé publique

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Entrée en vigueur le 31 décembre 2016

Modifié par : Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 3

I.-L'autorité compétente pour les recherches impliquant la personne humaine prévues à l'article L. 1121-1 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Elle se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, en considérant :

1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;

2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;

3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes.

III.-Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 et portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1, elle se prononce en outre sur :

1° La pertinence de la recherche ;

2° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;

3° Le bien-fondé des conclusions.

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Entrée en vigueur le 31 décembre 2016
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Décisions9


1CADA, Avis du 13 mars 2014, Agence régionale de santé de Rhône-Alpes (ARS 69 - Pôle), n° 20140551

[…] 7) les autorisations des comités de protection des personnes compétents pour les lieux où sont mises en œuvre les recherches et expérimentations sur les personnes, ainsi que les dossiers de demande déposés, et les avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 8) les autorisations des autorités compétentes mentionnées à l'article L 1123-12 du code de la santé publique, comportant les dossiers de demandes d'autorisations et les protocoles proposés ; 9) les dispositifs et instrumentations autorisés à CLINATEC ; 10) la composition des comités de protection des personnes sollicités pour le projet CLINATEC et leurs autorisations par le ministre chargé de la santé ; […]

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2Conseil d'État, 1ère chambre, 31 mars 2017, 406904, Inédit au recueil Lebon

[…] Aux termes de l'article L . 1121-1 du code de la santé publique : « Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes » recherche impliquant la personne humaine ". / Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine : / 1° Les recherches interventionnelles qui comportent une […]

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3Tribunal administratif de Paris, 3 avril 2015, n° 1401975
Rejet

[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 1121-2 du code de la santé publique : « Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain : / – si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; […] Leur respect doit être constamment maintenu. » ; que l'article L. 1121-4 du même code dispose que : « La recherche biomédicale ne peut être mise en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1 et autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 […] » ; […]

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