Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes " recherche impliquant la personne humaine ".
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
3° Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.
La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans l'Union européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche impliquant la personne humaine, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
Lorsque le promoteur d'une recherche impliquant la personne humaine confie sa réalisation à plusieurs investigateurs sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal.
Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées aux chapitres IV, V et VI, ne sont pas applicables aux :
a) Essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 ;
b) Investigations cliniques de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régis par les dispositions de ce règlement.
c) Etudes des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 régies par les dispositions de ce règlement.
Par dérogation à l'alinéa précédent, relèvent des chapitres I à III bis, à l'exception des dispositions de l'article L. 1123-10, et du chapitre VIII du présent titre les recherches impliquant la personne humaine portant sur des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité, qui ne sont pas régies par ce règlement et répondent à au moins une des conditions suivantes :
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE, utilisé ou non dans sa destination, ou ne portant pas le marquage CE, dont les résultats ne peuvent pas influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou ne sont pas utilisés pour orienter les soins, et ne comportant ni prélèvement chirurgical invasif réalisé aux seules fins de l'étude, ni aucune procédure invasive supplémentaire ou d'autres risques pour le participant à l'étude ;
-étude conduite sur un dispositif portant le marquage CE et utilisé dans sa destination, dont les résultats peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du participant ou être utilisés pour orienter les soins, et ne comportant pas de procédure additionnelle invasive ou lourde ;
-étude évaluant des dispositifs mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé, au sens du même règlement, et qui satisfont à l'ensemble des conditions mentionnées aux points a à i de ce paragraphe 5.
Dans le cadre de ces recherches, la notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) précité survenus s'effectue conformément à l'article 76 du même règlement.
Une recherche interne est réalisée à partir de données recueillies dans le cadre de la prise en charge individuelle des patients concernés (article 44.1 de la loi Informatique et Libertés) ; et par les personnels assurant ce suivi (la notion d'équipe de soins est définie à l'article L. 1110-12 du code de la santé publique) ; et pour leur usage exclusif. […] Pour les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) Elles sont définies par les articles L.1121-1 et R.1121-1 du code de la santé publique (CSP), et se divisent en trois catégories, en fonction du risque encouru par le participant. […]
Lire la suite…L'article L. 1121-1 du code de la santé publique définit les recherches impliquant la personne humaine comme toute recherche organisée et pratiquée sur l'être humain afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. […]
Lire la suite…[…] Aux termes de l'article L. 1333-2 du code de la santé publique : « Les activités nucléaires satisfont aux principes suivants : / () / 3° Le principe de limitation, selon lequel l'exposition d'une personne aux rayonnements ionisants résultant d'une de ces activités ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l'objet d'une exposition à des fins médicales ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. » Aux termes de l'article R. 1333-11 du même code : « I.- Pour l'application du principe de limitation défini au 3° de l'article L. 1333-2, […]
[…] 4°) de mettre à la charge du centre hospitalier de La Mure une somme de 2 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Il ne s'agit pas davantage d'une recherche impliquant la personne humaine au sens des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique. […]
[…] Ainsi, selon elle, la décision attaquée est contraire à l'article 7 du pacte international relatif aux droits civils et politiques, aux articles 5 et 13 de la convention d'Oviedo et à son protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale, […] le respect de l'intégrité du corps humain, les articles L. 1111-2, L. 1121-2, L. 1111-4, L. 1122-1-1, L. 1121-5, R. 4127-34 du code de la santé publique garantissant le droit de toute personne d'être informée sur son état de santé, […] notamment, dans le cadre de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 de l'importance du bénéfice escompté pour elles-mêmes ou pour l'enfant de nature à justifier le risque prévisible encouru.
Le cas échéant, l'obligation de vaccination contre le Covid-19 constituerait une exception à la règle posée par l'article L1121-1 du code de santé publique selon lequel aucune substance en phase de recherche ne peut être imposée à une personne sans son consentement libre et éclairé. Il convient donc de suivre les débats en cours sur la validation de ce projet de texte par le conseil d'état et le conseil constitutionnel pour connaître les conditions dans lesquelles les employeurs pourront se séparer de leurs salariés s'il refusent de se faire vacciner.
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