Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
I.-Les investigations cliniques des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et les dispositions du présent chapitre.
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de l'évaluation de la demande d'investigation clinique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 et mentionné aux articles 70,74,75,78 et 82 de ce règlement est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Un examen scientifique est requis pour les investigations cliniques suivantes :
-en application du paragraphe 7 de l'article 70 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou portant le marquage CE mais utilisé en dehors de sa destination, lorsqu'il s'agit de dispositifs médicaux de classe IIa invasifs, de classe IIb et de classe III ;
-en application de l'article 82 du règlement (UE) précité : les investigations cliniques n'ayant pas pour objet d'obtenir le marquage CE ou l'établissement de la conformité au sens de l'article 62, et qui sont conduites sur tout dispositif portant le marquage CE et utilisé en dehors de sa destination ou sur tout dispositif ne portant pas le marquage CE.
Pour ces investigations cliniques, l'autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l'article 71 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'investigation clinique conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
4° La pertinence de l'investigation clinique ;
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
6° Le bien-fondé des conclusions.
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de réaliser dans le cadre des investigations cliniques suivantes :
-toute investigation clinique relevant du paragraphe 1er de l'article 74 du règlement (UE) précité ;
-toute investigation clinique conduite sur un dispositif portant le marquage CE utilisé dans sa destination, et n'ayant pas pour objet d'établir la conformité du dispositif médical au sens de l'article 62 du règlement (UE) précité.
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 62 de ce règlement (UE) et mentionné à ses articles 70,74,75,78 et 82 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des investigations cliniques relevant du secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les investigations cliniques sont soumises à l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l'article L. 1125-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 78 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d'Etat.
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée aux articles 70,74,75 et 82 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.
L1321-2 (M) Article 60 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. L1321-4 (M) Article 61 L'article L. 1321-5 du code de la santé publique est abrogé. Article 62 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] CGI. - art. 81 (M) Article 92 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. L1125-1 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1125-2 (M) Modifie Code de la santé publique - art. L1125-3 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1125-4 (T) Article 93 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L4321-21 (V) Modifie Code de la santé publique - art. […]
Lire la suite…[…] Aux termes de l'article L. 2141-2 du code de la santé publique : « L'assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. (…) L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, […] ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que : 1° Leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ; / 2° Leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par cet article et les articles L. 1121-4 et L. 1125-1, […]
[…] Aux termes de l'article L. 2141-3 du même code :« Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-1. […] / 2° Leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par cet article et les articles L. 1121-4 et L. 1125-1, […] la conservation d'embryons ne peut être autorisée en France qu'en vue de la réalisation d'une assistance médicale à la procréation entrant dans les prévisions légales du code de la santé publique.
[…] Aux termes de l'article L. 2141-2 du code de la santé publique : « L'assistance médicale à la procréation a pour objet de remédier à l'infertilité d'un couple ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité. […] les deux membres d'un couple, ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que : 1° Leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. […] et L. 2141-6 ; / 2° Leurs embryons fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L. 2151-5 ou, dans les conditions fixées par cet article et les articles L. 1121-4 et L. 1125-1, […]
–Interdiction de la publicité pour le tabac dans les débits de tabac (2° du paragraphe I de l'article 23) Le 2° du paragraphe I de l'article 23 de la loi déférée modifie l'article L. 3511-3 du CSP pour supprimer l'autorisation de publicité en faveur du tabac sous la forme d'affichettes dans les débits de tabac. […] , à l'article L. 2211-1 du code de la santé publique, "le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie" » 22 . […] Le Conseil constitutionnel, […] et subordonnent la réalisation de ces recherches à un comité de protection des personnes, régi par les dispositions des articles L. 1125-1 à L. 1125-4. […]
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