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Article L1126-1 du Code de la santé publique

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L209-19 (Ab), Code de la santé publique L209-19 alinéas 1 et 2, Code de la santé publique - art. L1125-1 (T)

Les références de ce texte après la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. L1127-1 (V), Code de la santé publique - art. L1127-1 (T)

Entrée en vigueur le 31 juillet 2022

Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1

I.-Les études des performances des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont régies par les dispositions du règlement (UE) précité et celles du présent chapitre.
II.-L'autorité compétente pour effectuer l'examen scientifique dans le cadre de l'évaluation de la demande d'étude des performances prévu au paragraphe 3 de l'article 58 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Un examen scientifique est requis, en application du point b du paragraphe 7 de l'article 66 du règlement (UE) précité, pour les études des performances suivantes conduites sur un dispositif ne portant pas le marquage CE ou sur un dispositif portant le marquage CE mais utilisé en dehors des limites de sa destination prévue, y compris sur un dispositif fabriqué et utilisé exclusivement dans un établissement de santé au sens du règlement (UE) précité, dans les conditions prévues, au paragraphe 5 de l'article 5 du même règlement ne satisfaisant pas à l'ensemble des conditions fixées aux points a à i de ce paragraphe 5 :


-étude des performances dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances ;
-étude des performances qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens du point 46 de l'article 2 du règlement (UE) précité ;
-étude des performances dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude.


Pour ces études des performances, l'autorité compétente, conformément aux dispositions du paragraphe 3 de l'article 67 du règlement (UE) précité se prononce sur leur autorisation au regard de la sécurité des personnes, en considérant :
1° La sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de l'étude des performances conformément, le cas échéant, aux référentiels en vigueur ;
2° Les conditions d'utilisation des produits et la sécurité des personnes au regard des actes pratiqués et des méthodes utilisées ;
3° Les modalités prévues pour le suivi des personnes ;
4° La pertinence de l'étude des performances ;
5° Le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus ;
6° Le bien-fondé des conclusions.
En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend un avis aux comités de protection des personnes mentionnés au III sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive qu'il est prévu de réaliser dans le cadre des études des performances relevant du paragraphe 1 de l'article 70 du règlement (UE) précité.
Les modalités de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des études des performances concernant des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants telles que mentionnées à la deuxième phrase du paragraphe 2 de l'article 58 du même règlement sont fixées par arrêté.
III.-L'examen éthique prévu au paragraphe 3 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et mentionné aux articles 66,70,71 et 74 relève de la compétence et de la responsabilité des comités de protection des personnes mentionnés aux articles L. 1123-1 et L. 1123-16. A l'exception des études des performances relevant du secret de la défense nationale, les demandes d'examen éthique portant sur les études des performances sont soumises à l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire parmi les comités compétents et disponibles conformément à l'article L. 1126-2. Cet examen éthique ainsi que les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du règlement (UE) précité sont réalisés dans les conditions et délais prévus par décret en Conseil d'Etat.
IV.-L'examen de la validation de toute demande mentionnée au paragraphe 1 et à la première phrase du paragraphe 2 de l'article 58 ainsi qu'aux articles 70 et 71 du règlement (UE) précité est coordonné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'exception des demandes de modifications substantielles mentionnées à l'article 71 du règlement (UE) précité relevant du seul champ de compétence du comité de protection des personnes. Dans cette hypothèse, le comité de protection des personnes valide la demande et procède à l'examen de la demande de modification substantielle.

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Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
3 textes citent l'article

Commentaires


1Covid-19 : la fabrique du consentement.
Jean-charles Teissedre, Avocat. · Village Justice · 5 mai 2020

La recherche interventionnelle implique une intervention non dénuée de risque pour les personnes qui y participent, et non justifiée par leur prise en charge habituelle. Ces essais cliniques obéissent à une procédure administrative lourde et contraignante qui semble d'ailleurs assez largement inadaptée aux situations d'urgence. […] Surtout, les articles L.1126-1 du code de la santé publique et 223-8 [3] du Code pénal incriminent le fait de se livrer à des essais cliniques impliquant la personne humaine pour tester des médicaments sans avoir préalablement recueilli, par écrit, le consentement libre et éclairé de l'intéressé. La sanction est sérieuse puisque l'infraction est punie de 3 ans d'emprisonnement et de 45.000 € d'amende. […]

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2Chronique droit des produits de santé : actualités de l’année 2017
www.actu-juridique.fr · 26 juin 2018

Ainsi, les recherches relevant du secret de la défense nationale, visées par l'article L. 1123-15 du Code de la santé publique, sont celles impliquant la personne humaine présentant un caractère de secret de la défense nationale tels notamment les procédés, objets, […] données informatisées ou fichiers intéressant la défense nationale qui ont fait l'objet de mesures de classification destinées à restreindre leur diffusion ou leur accès, au sens de l' […] Ainsi, […] en fonction du niveau de classification des dossiers soumis. […] D'autres règles sont énoncées concernant la pharmacie à usage intérieur, l'article L. 1126-1 du Code de la santé publique prévoyant que le fait, pour le promoteur, […]

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3Droit des produits de santé : actualités de l’année 2016 (2e partie)
www.actu-juridique.fr · 3 juillet 2017

L'article L. 1124-1 pose que « IV – Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, […] L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L. 126-12, L. 5121-1-1, L. 5125-1 et L. 5126-1 » du Code de la santé publique. […] En outre, une nouvelle disposition envisage les sanctions pénales en cas de défaut de renseignement sur la base de données de l'Union européenne à l'article L. 1126-12 du Code de la santé publique. […] Les définitions communautaires du médicament introduites dans le Code de la santé publique Afin de mieux se préparer à l'entrée en vigueur du règlement européen, sont introduites, […]

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1Tribunal administratif de Nancy, Chambre 2, 25 août 2022, n° 2103481
Rejet

[…] — elle méconnaît les articles L. 1111-2, L. 1111-4, L. 1121-1, L. 1121-2, L. 1126-1, L. 1121-5, L. 1121-7, R. 4127-2 et R. 4127-42 du code de la santé publique, et les articles 35 et 36 du code de déontologie des médecins.

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2Cour de cassation, Chambre criminelle, 6 septembre 2011, 10-88.597, Inédit
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[…] Sur le premier moyen de cassation, pris de la violation de l'article 7 de la Convention européenne des droits de l'homme, de l'article 223-8 du code pénal, de l'article L. 1126-1 du code de la santé publique et des articles 202, 591 et 593 du code de procédure pénale ;

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3Tribunal administratif de Bordeaux, 20 octobre 2021, n° 2105176
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[…] N° 2105176 2 - la loi du 5 août 2021, qui lui impose de participer à un essai clinique en l'absence de consentement libre et éclairé, méconnaît les articles L. 1111-4, L. 1122-1, L. 1122-1-1, L. 1126- 1, L. 1121-2 du code de la santé publique, les articles 1er et 3 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, l'article 5 du protocole additionnel relatif à la recherche biomédicale de la convention d'Oviedo, les articles 3 et 6 de la déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme, […]

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