Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 2
Une fois que le comité de protection des personnes a rendu un avis favorable et que l'investigation a été, le cas échéant, autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, toute modification substantielle à l'initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en œuvre, un avis favorable du comité de protection des personnes et, dans le cas d'investigations cliniques mentionnées au II de l'article L. 1125-1, une autorisation de l'autorité compétente conformément aux dispositions prévues à ce même II. Dans ce cas, le comité s'assure qu'un nouveau consentement des personnes participant à l'investigation clinique est bien recueilli si cela est nécessaire.
Lorsque la validation est réalisée par le comité de protection des personnes en application du IV de l'article L. 1125-1, et que la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification de l'investigation clinique, le comité de protection des personnes concerné saisit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander que son projet de modification substantielle soit soumis pour un second examen à un autre comité de protection des personnes dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
Article 1 I.-Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L'article L. 2141-2 est ainsi rédigé : « Art. L. 2141-2.-L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à un projet parental. […] -Le chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L'article L. 2141-12 devient l'article L. 2141-13 ; 2° Il est rétabli un article L. 2141-12 ainsi rédigé ; […] il est inséré un article L. 2141-3-1 ainsi rédigé : « Art. L. 2141-3-1. […] -A la fin du second alinéa de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…L1321-2 (M) Article 60 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. L1321-4 (M) Article 61 L'article L. 1321-5 du code de la santé publique est abrogé. Article 62 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] CGI. - art. 81 (M) Article 92 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. L1125-1 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1125-2 (M) Modifie Code de la santé publique - art. L1125-3 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1125-4 (T) Article 93 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L4321-21 (V) Modifie Code de la santé publique - art. […]
Lire la suite…Il résulte des dispositions combinées des articles L. 1125-3, L. 1123-12, L. 2151-5 et R. 1125-14 du code de la santé publique que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, sur leur fondement, autoriser des recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation, ce dont il découle qu'elles portent sur les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation…….Un diagnostic préimplantatoire, […] 3°) mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le versement de la somme de
I. – L'article L. 1244-2 du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Art. L. 1244-2. – Le donneur est majeur. […] Ier du titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L'article L. 2141-12 devient l'article L. 2141-13 ; 2° Il est rétabli un article L. 2141-12 ainsi rédigé ; « Art. […] I. – Après l'article L. 1130-4 du code de la santé publique, tel qu'il résulte de l'article 14 de la présente loi, […]
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