Entrée en vigueur le 31 juillet 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-1086 du 29 juillet 2022 - art. 1
Les études des performances concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste ou d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Les études des performances concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin ou d'une sage-femme.
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes concernant le domaine des soins infirmiers ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un infirmier ou d'un médecin.
Les études des performances qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les études des performances ne comportant aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de l'étude des performances.
Les personnes chargées du contrôle de qualité d'une étude des performances et dûment mandatées à cet effet par le promoteur ont accès, sous réserve de l'absence d'opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à ce contrôle. Elles sont soumises au secret professionnel dans les conditions définies par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
L.5121-12-1, L.1110-5 et L.1142-1 I du code de la santé publique , disciplinaire, sur le fondement notamment des article R.4127-8 ; R.4127-32 ; […] sur le fondement de l'article R.4127-15 du CSP au terme duquel « Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi ; il doit s'assurer de la régularité et de la pertinence de ces recherches ainsi que de l'objectivité de leurs conclusions » pénale, sur le fondement de l'article L.1126-5 du code de la santé publique, lequel sanctionne en particulier « le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche […] Article L.1121-1 du code de la santé publique Article L.1121-4 du CSP
Lire la suite…L1321-2 (M) Article 60 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. L1321-4 (M) Article 61 L'article L. 1321-5 du code de la santé publique est abrogé. Article 62 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L1321-10 (M) Article 65 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […] L1126-3 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1126-5 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L1126-6 (T) Article 94 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. L1126-1 (V) Modifie Code pénal - art. 223-8 (V) Article 95 a modifié les dispositions suivantes Modifie Code de la santé publique - art. […]
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Les trois catégories de RIPH Le code de la santé publique (CSP) distingue trois catégories des recherches impliquant la personne humaine : Les recherches non interventionnelles (RIPH3), également appelées « observationnelles » (article L 1121-1 3° du CSP) Il s'agit de recherches ne comportant aucun risque ni contrainte, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. […] mais également pénales (un an d'emprisonnement et 150 000 euros d'amende, article L 1126-5 du CSP).
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