Article L1221-8-2 du Code de la santé publique

Article L1221-8-1Article L1221-9

Entrée en vigueur le 1 mai 2012

Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000

Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002

Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

Les produits sanguins labiles proposés en vue de leur inscription sur la liste mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 font l'objet d'une évaluation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au vu d'un dossier dont le contenu est fixé par décision de l'Agence et qui peut être fourni par l'Etablissement français du sang, le Centre de transfusion sanguine des armées, tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou tout fabricant de dispositifs médicaux.
L'Agence procède en tant que de besoin à la réévaluation des produits inscrits sur la liste. Elle peut demander à cet effet des informations à l'Etablissement français du sang, au Centre de transfusion sanguine des armées, à tout établissement de transfusion sanguine des Etats membres de l'Union européenne ou aux fabricants de dispositifs médicaux concernés.

Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par :	Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Est codifié par :	Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par :	LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5

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NOTA

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 article 41 III : Les présentes dispositions entrent en vigueur à une date prévue par le décret pris pour leur application et au plus tard le 1er août 2012. Dès cette entrée en vigueur, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce l'ensemble des droits et supporte l'ensemble des obligations de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Jusqu'à l'entrée en vigueur mentionnée au premier alinéa du présent III, les compétences et pouvoirs que la présente loi attribue à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont exercés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 est entré en vigueur le 1er mai 2012.

Commentaires • 2

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1. Sang Et Organes Humains - Sécurité Transfusionnelle En France

M. Jean-Carles Grelier · Questions parlementaires · 12 juin 2018

En effet, la réglementation française prévoit une procédure d'évaluation des PSL par l'ANSM en vue de leur inscription dans la décision du Directeur général de l'Agence fixant la liste et les caractéristiques des PSL (articles L. 1221-8 et L. 1221-8-2 du code de la santé publique). Actuellement, en France seul un procédé peut être utilisé pour l'inactivation de concentrés plaquettaires et plasmas frais congelés à finalité thérapeutique directe. Un autre procédé de traitement par atténuation des agents pathogènes est en cours d'évaluation à l'ANSM.

2. Sang Et Organes Humains - Sécurité Transfusion Sanguine

M. Paul Christophe · Questions parlementaires · 5 juin 2018

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