Entrée en vigueur le 9 juillet 2011
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : LOI n°2011-814 du 7 juillet 2011 - art. 41
I.-La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite.
II.-Par dérogation au I, la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies :
1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ;
2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ;
3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ;
4° Le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.
Les recherches alternatives à celles sur l'embryon humain et conformes à l'éthique doivent être favorisées.
III.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Dans le cas où le couple ou le membre survivant du couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet de recherches, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté.
IV.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées aux II et III du présent article sont satisfaites. La décision motivée de l'agence, assortie de l'avis également motivé du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées aux II et III ne sont pas satisfaites.
En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision.
V.-Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.
VI.-A titre exceptionnel, des études sur les embryons visant notamment à développer les soins au bénéfice de l'embryon et à améliorer les techniques d'assistance médicale à la procréation ne portant pas atteinte à l'embryon peuvent être conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation si le couple y consent, dans les conditions fixées au IV.
Etaient en cause les décisions de cette agence portant autorisation : de protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines en application des dispositions de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…L'article L. 2151-5 du code de la santé publique confère ainsi à l'Agence de la biomédecine le soin d'autoriser les protocoles de recherche. […]
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, […] A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, […] qu'aux termes du premier alinéa de l'article L. 2151-6 du même code : « L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. […] qu'aux termes de l'article R. 2151-13 du même code : « Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, […] 5. […]
[…] 3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] – la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales et réglementaires (articles R. 2151-2, L. 2151-5 et L. 2151-6 du code de la santé publique) et conventionnelles (articles 5 et 18 de la convention d'Oviedo) en ce que les règles relatives au consentement des couples géniteurs n'ont pas été respectées, et au terme d'une fraude à la loi, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de droit ;
[…] 3°) de mettre à la charge de l'Etat le versement de la somme de 3 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] — elle viole l'article L. 2151-5 I 3° du code de la santé publique dès lors que l'Agence de la biomédecine ne démontre pas, comme il lui revient de le faire, qu'il n'y a pas d'alternative au recours aux cellules souches embryonnaires humaines et que le gain de temps et d'argent ne constitue pas un critère légal ; […] Article 5 : Tous droits et moyens des parties sur lesquels il n'est pas expressément statué par le présent arrêt sont réservés jusqu'en fin d'instance.
Application par la jurisprudence NB — En pratique, les juridictions appliquent l'article 511-19 de façon formaliste : il suffit de constater l'absence ou la défaillance des autorisations/consentements (L. 2151-5 CSP) ou des déclarations auprès de l'ABM pour caractériser l'infraction, sans que la finalité scientifique ou l'absence de dommage n'y fassent obstacle. Elles opèrent une distinction stricte entre recherches sur l'embryon (régime du I) et recherches sur cellules souches embryonnaires ou iPS (régimes des II et III), chacune soumise à ses propres formalités de contrôle.
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