Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-18 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Modifié par : LOI n°2020-1576 du 14 décembre 2020 - art. 78 (V)
Les redevables de la contribution prévue au I de l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale et les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée en application de l'article 256 A du code général des impôts qui effectuent la première vente en France des dispositifs médicaux définis à l'article L. 5211-1 du présent code et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sociale adressent à l'agence mentionnée à l'article L. 5311-1 du présent code et au comité économique des produits de santé, au plus tard le 31 mars de chaque année, une déclaration fournissant des informations relatives aux ventes réalisées au cours de l'année civile précédente pour les médicaments, produits de santé, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu'à leur régime de prise en charge ou de remboursement. Les déclarations sont établies conformément aux modèles fixés par décision du directeur général de l'agence mentionnée au même article L. 5311-1.
Les ventes des médicaments exclus de l'assiette de la contribution prévue à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale en application du III du même article doivent également faire l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa du présent article par la personne qui assure en France l'exploitation, au sens de l'article L. 5124-1 du présent code, de ces médicaments.
Toute personne qui assure en France l'exploitation, au sens du même article L. 5124-1, et la vente en France d'un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 est également tenue d'adresser à l'agence et au comité la déclaration des ventes réalisées pour ce médicament prévue au premier alinéa du présent article.
Commentaires • 2
L'article L. 5311-1 du code de la santé publique attribue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) la mission de contrôler la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, au titre desquels figurent notamment les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, et les dispositifs médicaux dits " de diagnostic in vitro ", […] aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. […] Ces dispositions prévoient, par ailleurs, que ces taxes annuelles, dont l'article L. 5121-18 du code de la santé publique prévoit une exigibilité au 31 mars, sont appelées à 0,15 % du chiffre d'affaires annuel hors taxe réalisé, […]
Lire la suite…Décisions • 3
[…] Vu le nouveau mémoire, enregistré le 26 avril 2012, présenté par l'AFSSAPS ; elle soutient qu'elle a reçu 281 déclarations au 31 mars 2012 ; que les dispositions de l'article L. 5121-18 du code de la santé publique ne prévoient pas que la décision contestée doit être publiée au Journal Officiel de la République ; qu'un délai raisonnable de six mois, durant lequel aucune poursuite pénale ne sera engagée, est accordé aux entreprises pour se conformer à l'obligation de déclaration ;
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Les dispositions de l'article L. 1600-0 P du code général des impôts (CGI), instituant une taxe annuelle sur la vente des produits cosmétiques à laquelle sont assujetties les personnes assujetties à la taxe sur la valeur ajoutée qui effectuent la première vente en France de tels produits, doivent être regardées comme applicables, au sens et pour l'application de l'article 23-5 de l'ordonnance n° 58-1067 du 7 novembre 1958, au litige relatif à la légalité de la décision du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) fixant le modèle que doivent respecter les déclarations relatives aux ventes en cause, que doivent établir les redevables de la taxe en vertu de l'article L. 5121-18 du code de la santé publique.
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3. Cour d'appel de Toulouse, 16 octobre 2015, n° 14/01960
[…] Cette taxe, prévue par l'article L 5121-18 du code de la santé publique, concerne la vente de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux in vitro. […]
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