Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5121-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 décembre 2013
Modifié par : LOI n°2013-1203 du 23 décembre 2013 - art. 47
Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
1° Les critères scientifiques justifiant, le cas échéant, l'exonération des études de biodisponibilité des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1, la procédure d'inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, ainsi que les modalités de l'inscription dans un groupe générique existant d'une spécialité remplissant la condition pour être spécialité de référence et de la création de groupes génériques en l'absence de spécialité de référence ;
2° Les conditions dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être considérées comme faisant partie d'une autorisation de mise sur le marché globale ;
3° Les règles relatives à l'étiquetage, le conditionnement, la notice et la dénomination des médicaments et produits mentionnés au présent chapitre ;
4° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, les conditions dans lesquelles le demandeur peut être dispensé de produire certains éléments du dossier et celles dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ainsi que, après la délivrance de l'autorisation, les modalités de son actualisation ;
5° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5121-9 des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
6° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu à l'article L. 5121-13, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces enregistrements ;
7° Les conditions d'autorisation de mise sur le marché lorsque le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité du médicament selon les dispositions de l'article L. 5121-9 ;
8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ;
10° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;
11° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou du titulaire de l'enregistrement de médicament homéopathique ou du titulaire de l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ;
12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes prévu à l'article L. 5121-14-1, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent l'enregistrement et les décisions, refusant, modifiant, renouvelant, suspendant ou retirant celui ci ;
13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1, notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis au présent titre, ainsi que les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients ;
14° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;
15° (Abrogé)
16° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition ;
17° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique ;
18° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations relatives aux médicaments de thérapie innovante mentionnées au 17° de l'article L. 5121-1 ;
19° La procédure d'inscription à la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée au b du 15° de l'article L. 5121-1 et à l'article L. 5121-10-2 ainsi que le contenu de cette liste, précisant notamment le nom des médicaments biologiques concernés, leur dosage, leur posologie et leur indication thérapeutique.
Commentaires • 20
Les médicaments à base de cannabis sont désormais définis à l'article L. 5121-1, 4° du Code de la santé publique (« CSP ») comme les médicaments dont la substance active est composée d'une préparation à base de cannabis sativa L., c'est-à-dire à base de chanvre industriel. […] Les modalités de demandes d'autorisation d'utilisation pour une période temporaire à l'ANSM sont fixées par décret en Conseil d'Etat (Article L. 5121-20 du CSP)
Lire la suite…Là où les parties s'affrontent en revanche, c'est que la requérante déduit de cet aiguillage que la société Mylan aurait dû produire des « études précliniques et cliniques appropriées » pour cette spécialité hybride, ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] Vous pourrez donc rejeter les conclusions dirigées contre ces autorisations et en venir à celles ciblant les décisions d'identification comme spécialités génériques. […] L. 5121-20 du CSP 5 Ces conclusions ne sont pas libres de droits. […]
Lire la suite…Décisions • 60
[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
Lire la suite…- Médicaments·
- Santé·
- Changement·
- Information·
- Trouble·
- Risque·
- Test·
- Préjudice moral·
- Marches·
- Effets
[…] — il aurait dû être pris en Conseil d'Etat en application du 9° de l'article L. 5121-20 du code de la santé publique ; […]
Lire la suite…- Vaccination·
- Justice administrative·
- Conseil d'etat·
- Décret·
- Contentieux·
- Santé publique·
- Recommandation·
- Liste·
- Commissaire de justice·
- État
3. Cour de cassation, Chambre civile 2, 18 juin 2015, 14-18.020, Inédit
[…] 1°/ qu'un groupe homogène de soins peut être facturé même en dehors des conditions prévues par l'article 5,10°, de l'arrêté du 5 mars 2006 relatif à la classification et à la prise en charge des prestations d'hospitalisation, dès lors que l'hospitalisation est rendue obligatoire, en vertu de l'article R. 5121-83 du code de la santé publique, par la nécessité d'administrer au patient un médicament réservé à l'usage hospitalier ; […] en conséquence, être prise en charge, a violé les articles L. 5121-20, R. 5121-82 et R. 5121-83 du code de la santé publique, et L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale ;
Lire la suite…- Cliniques·
- Hospitalisation·
- Pompe·
- Médicaments·
- Lit·
- Santé publique·
- Acte·
- Utilisation·
- Sécurité sociale·
- Charges
En vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain1, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). […] L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, […]
Lire la suite…