Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros
Article L5124-14 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2015
Modifié par : LOI n°2015-990 du 6 août 2015 - art. 190 (V)
La société anonyme dénommée " Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies " exerce des activités de recherche, de production et de commercialisation de médicaments à usage humain et notamment des médicaments dérivés du sang, des médicaments susceptibles de se substituer aux médicaments dérivés du sang et des produits de santé issus des biotechnologies. Son capital est détenu en majorité par l'Etat, par ses établissements publics ou par d'autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public.
Ses activités relatives à la fabrication des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, issus du fractionnement du plasma, sont exercées exclusivement par une filiale, au sens de l'article L. 233-1 du code de commerce, créée à cet effet.
Le capital de cette filiale est détenu, directement ou indirectement, majoritairement par l'Etat, par ses établissements publics ou par d'autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public.
Seule cette filiale peut fabriquer des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 du présent code à partir du sang ou de ses composants collectés par l'Etablissement français du sang.
Cette filiale fractionne en priorité le plasma issu du sang ou de ses composants collectés par l'Etablissement français du sang. Pour satisfaire les besoins nationaux, notamment ceux liés au traitement des maladies rares, elle distribue, prioritairement sur le territoire français, les médicaments qui en sont issus.
Lorsque cette filiale fabrique des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, elle le fait à partir du sang ou de ses composants prélevés dans les conditions définies à l'article L. 1221-3, sauf lorsque des médicaments équivalents en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires ou lorsque leur fabrication nécessite l'utilisation de plasma spécifique ne répondant pas aux conditions du même article.
Elle peut sous-traiter certaines des étapes concourant à la fabrication de ces médicaments. Toutefois, les médicaments destinés au marché français, fabriqués par cette filiale, sont libérés sous le contrôle de son pharmacien responsable.
L'Etablissement français du sang ne peut pas détenir de participation directe ou indirecte dans la société anonyme " Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies " et dans les sociétés contrôlées par celle-ci, au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce.
Commentaires • 59
Les représentants de la FFDSB ne conçoivent donc pas que lon puisse utiliser en France des produits collectés ou fabriqués à partir de dons rémunérés, alors même que nous sommes, vraisemblablement, […] le ministère du travail, de l'emploi et de la santé tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte rémunérée, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisation de mise sur le marché dérogatoire. […] Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, […]
Lire la suite…Ce processus d'internationalisation du LFB est parfaitement maîtrisé et respecte nos exigences de qualité et de sécurité des produits. de plus, le secrétariat d'État à la santé tient à souligner qu'au titre des dispositions de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique, le LFB ne peut pas mettre sur le marché français des médicaments dérivés du sang provenant de collecte rémunérée, sauf dans les cas exceptionnels d'autorisation de mise sur le marché dérogatoires. […] Le nouvel article L. 5124-14 issu de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, […]
Lire la suite…Décisions • 3
[…] Considérant que la société anonyme LFB BIOMEDICAMENTS, dont l'objet et les statuts sont définis aux articles L. 5124-14 et L. 5124-16 du code de la santé publique, détient le monopole de la production, par fractionnement du plasma sanguin, des MDS et doit en priorité fractionner le plasma issu du sang ou de ses composants collectés par l'EFS lui-même détenteur en application de 1'article L. 1222-1 du code de la santé publique d'un monopole légal pour organiser les activités de collecte du sang, […]
Lire la suite…- Protection générale de la santé publique·
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5125-3 du code de la santé publique dans sa rédaction applicable à la date de l'arrêté préfectoral contesté : Les créations, […] Les créations, les transferts et les regroupements d'officines de pharmacie ne peuvent être effectués que dans un lieu qui garantit un accès permanent du public à la pharmacie et permet à celle-ci d'assurer un service de garde satisfaisant. ; qu'aux termes de l'article L. 5125-14 dudit code : Le transfert d'une officine de pharmacie peut s'effectuer, conformément à l'article L. 5125-3, au sein de la même commune (…) ; […]
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3. Tribunal administratif de Montreuil, 2 juillet 2015, n° 1310347
[…] Considérant que l'activité de la société anonyme LFB Biomédicaments (LFB), dont l'objet et les statuts sont définis aux articles L. 5124-14 et L. 5124-16 du code de la santé publique, consiste dans la production, par fractionnement du plasma sanguin, de médicaments dérivés du sang (MDS) ; […]
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De le fabriquer, d'abord, car cette opération est réservée par l'article L. 5124-1 du code de la santé publique aux seuls établissements pharmaceutiques autorisés et même, s'agissant des médicaments dérivés du sang, à la filiale dédiée du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (art. L. 5124-14)8. Une modification législative serait donc nécessaire.
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