Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 5
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage.
II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance.
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
[…] de ce fait, la vente sur Internet présente nécessairement un risque pour les consommateurs et contrevient, par là-même, aux impératifs de santé et de sécurité prévus pour les produits cosmétiques par le code de la santé publique (articles L.5131-2 et suivants), […] au système de cosmétovigilance qui contraint les professionnels de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit T à le déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps devenue Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, articles L.5131-9 et suivant CSP) ; […] paragraphe 3, A et L.420-4 du code de commerce :
Si l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à laquelle l'article L. 5311-1 du code de la santé publique n'a pas conféré un pouvoir général de police sanitaire, peut prendre les mesures énoncées à l'article L. 5312-1 de ce code, […] il n'appartient qu'aux ministres chargés de la santé, de la consommation et de l'industrie de réglementer, dans le cadre défini par l'article R. 5263-3 de ce code pris pour l'application de l'article L. 5131-9, la composition des produits cosmétiques en fixant notamment la liste des substances prohibées ou les conditions particulières auxquelles ces substances doivent répondre pour entrer dans la composition de ces produits.
Aux termes du 3 de l'article 7 de la directive du Conseil n° 76/768 CEE du 27 juillet 1976 : "(…) tout Etat membre peut exiger, dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, […] Il résulte des dispositions des articles L. 5131-7 et L. 5131-9 du code de la santé publique que le législateur, faisant usage de la possibilité ouverte par le 3 de l'article 7 de la directive, […] combinée avec celle du dernier alinéa de l'article R. 5263 qui impose de compléter la déclaration prévue à l'article L. 5132-1 chaque fois qu'une modification est apportée aux indications fournies, […]
[…] auxquels s'applique l'article L . 84 du code des pensions civiles et militaires de retraite. Article 139 a modifié les dispositions suivantes Crée Code de la santé publique - art. L5131 -10 (V) Crée Code de la santé publique - art. […] L5131 -11 (M) Modifie Code de la santé publique - art. L5131 -6 (V) Modifie Code de la santé publique - art. L5131-9 (V) Article […]
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