Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés / Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique
Article L5138-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 25 mars 2022
Modifié par : Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 2
Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l'article 95 du même règlement.
Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins :
1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ;
2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.
Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.
Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.
Commentaires • 2
. - Sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent... ». […] En conséquence, la plainte spécifie que les pharmaciens titulaires doivent s'approvisionner auprès d'un laboratoire délivrant des bulletins de contrôle conformes aux exigences de l'article L.5138-3 du CSP ou, dans le cas contraire, […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] a sollicité auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le 19 septembre 2008, la réalisation d'une inspection pour vérification des bonnes pratiques en matière de matières premières à usage pharmaceutique, prévue par les dispositions de l'article L. 5138-3 du code de la santé publique ; que l'AFSSAPS a indiqué à l'entreprise, par un courrier du 6 juillet 2009, que son activité de distribution en gros de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée ne relevait pas de ces dispositions, […]
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[…] - sur la conformité des matières premières, il est rappelé que l'article L.5138-3 du CSP — loi n° 2007-248 du 26 février 2007, indique « les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée européenne quand elles existent… » ; en conséquence, les plaintes spécifient que les pharmaciens titulaires doivent s'approvisionner auprès d'un laboratoire délivrant des bulletins de contrôle conformes aux exigences de l'article L.5138-3 du CSP ou, dans le cas contraire, effectuer eux-mêmes l'ensemble des analyses prévues à la monographie de la pharmacopée européenne ; […] Vu le code de la santé publique et notamment ses articles L.5121-1, L.5125-23, R.4235-12, R.5132-12 et
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