Code de la santé publique / Partie législative / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre IV : Médicaments vétérinaires / Chapitre Ier : Dispositions générales
Article L5141-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mars 2023
Modifié par : LOI n°2023-171 du 9 mars 2023 - art. 26 (V)
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
1° Les conditions dans lesquelles des informations supplémentaires prévues à l'article 13 du règlement 2019/6 du 11 décembre 2018 peuvent être portées sur le conditionnement primaire ou l'emballage extérieur des médicaments vétérinaires ;
2° Les procédures applicables aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire et à leurs modifications ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, soumettant à des restrictions temporaires ou à des obligations spécifiques, suspendant ou retirant ces autorisations, prévues par le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ;
3° Les procédures applicables aux demandes d'enregistrement de médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5-1 ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent, postérieurement à la mise sur le marché, les décisions soumettant ces médicaments à des obligations spécifiques, ainsi que celles suspendant ou supprimant leur enregistrement ;
4° Les modalités d'application de l'article L. 5141-14-5 ;
5° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament vétérinaire homéopathique prévu à l'article 86 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant, ou supprimant cet enregistrement ;
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ainsi que celles applicables aux études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché ;
7° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations temporaires d'utilisation d'un médicament vétérinaire prévues aux articles 110 et 116 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, le contenu du dossier présenté à l'appui de ces demandes, ainsi que les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, suspendant ou supprimant ces autorisations ;
8° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article 5 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou de l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article 86 du même règlement ou de l'enregistrement d'un médicament vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-5-1 ;
9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires et celles sous réserve desquelles est autorisée la publicité pour les vaccins vétérinaires à destination des éleveurs professionnels ;
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires prévues aux articles 73,76 et 79 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et des médicaments à usage humain utilisés au titre du 3° de l'article L. 5143-4 ;
11° (Abrogé) ;
12° Les modalités d'application du présent titre en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin ;
13° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
14° Les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre les décisions prises en application du présent titre ;
15° (Abrogé) ;
16° (Abrogé) ;
17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1, ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission ;
18° Les restrictions qui peuvent être apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments compte tenu des risques particuliers qu'ils présentent pour la santé publique.
Sauf dans le cas mentionné au 12° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Commentaires • 2
Décisions • 2
[…] l'article L. 5141-16 du code de la santé publique qui prévoit que « sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'État (…) 9° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité pour les médicaments vétérinaires ». […]
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2. Conseil d'État, 1ère et 4ème chambres réunies, 20 juin 2018, 408185
[…] Aux termes de l'article L. 5141-14-1 du code de la santé publique : « I.- Les entreprises mentionnées à l'article L. 5142-1 déclarent à l'autorité administrative compétente les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques qu'elles cèdent. […] Aux termes de l'article L. 5141-16 du même code : « Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat : (…) 17° L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5141-14-1, ainsi que les données faisant l'objet de la déclaration mentionnée au même article, la périodicité et les modalités de leur transmission (…) ». […]
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[…] 2.2.1 En premier lieu, il est reproché au pouvoir réglementaire d'avoir méconnu la base légale du décret, que constituent les articles L. 5141-14-1 et L. 5141-16 du code de la santé publique, en imposant des obligations déclaratives allant au delà ce qu'avait prévu le législateur. […]
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