1. Les autorités compétentes peuvent, conformément au droit national applicable, interdire la fabrication, l’importation, la distribution, la possession, la vente, la délivrance ou l’utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques sur leur territoire ou une partie de celui-ci si l’une des conditions suivantes au moins est remplie:
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a) |
l’administration du produit à des animaux est susceptible d’interférer avec l’application d’un programme national pour le diagnostic d’une maladie animale, la lutte contre celle-ci ou son éradication; |
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b) |
l’administration du produit à des animaux est susceptible d’entraver la certification de l’absence de maladie chez les animaux vivants ou de contamination des denrées alimentaires ou d’autres produits obtenus à partir des animaux traités; |
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c) |
les souches d’agents pathogènes contre lesquelles le médicament est censé conférer une immunité sont largement absentes, en termes de répartition géographique, du territoire en question. |
2. Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, du présent règlement et en l’absence d’un médicament vétérinaire tel que visé à l’article 116 du présent règlement, en cas d’apparition d’un foyer d’une maladie répertoriée au sens de l’article 5 du règlement (UE) 2016/429 ou d’une maladie émergente au sens de l’article 6 dudit règlement, une autorité compétente peut autoriser l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé au sein de l’Union.
3. Par dérogation à l’article 106, paragraphe 1, du présent règlement, lorsqu’un médicament vétérinaire immunologique a été autorisé mais n’est plus disponible au sein de l’Union pour une maladie qui n’est pas visée à l’article 5 ou 6 du règlement (UE) 2016/429 mais qui est déjà présente dans l’Union, une autorité compétente peut, dans l’intérêt de la santé et du bien-être animal et de la santé publique, permettre, au cas par cas, l’utilisation d’un médicament vétérinaire immunologique non autorisé au sein de l’Union.
4. Les autorités compétentes informent la Commission sans retard en cas d’application des paragraphes 1, 2 et 3, en transmettant des informations sur les conditions imposées pour la mise en œuvre de ces paragraphes.
5. Dans le cas où un animal est exporté vers un pays tiers et qu’il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires contraignantes spécifiques dans ce pays tiers, une autorité compétente peut permettre l’utilisation, pour l’animal concerné uniquement, d’un médicament vétérinaire immunologique qui n’est couvert par aucune autorisation de mise sur le marché dans l’État membre approprié mais dont l’utilisation est autorisée dans le pays tiers dans lequel l’animal doit être exporté.