Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.
En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article 83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles 85,86 et 88 et 89 du même règlement.
Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
L. 1110-4 CSP). […] Ainsi, dans chacune de ces catégories d'élections, la proclamation de l'élection d'un candidat supplémentaire, désigné en application soit de l'article L. 260 soit de l'article L. 273-9, ne peut qu'être annulée par le juge de l'élection. […] L. 123-9 c. env.). […] L'action visait l'AFSSAPS (devenu l'ANSM) au titre du mauvais exercice de la police sanitaire relative aux dispositifs médicaux qu'elle exerce au nom de l'État, sur le fondement des dispositions des articles L. 5212-2, L. 5311-1 et L. 5312-1 du code de la santé publique pris pour la transposition en droit interne des dispositions de la directive du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (art. 3, 4, 8, 10, 11, 16 et 17).
Lire la suite…[…] Considérant que l'article L. 5212-2 du code de la santé publique prévoit un système de matériosurveillance d'un dispositif de santé susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient ; […] TOTAL : 2 000
[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, […] l'agence sanitaire assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance applicables, notamment, aux dispositifs médicaux et prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée. L'article L. 5311-2 du même code, dans ses versions applicables au litige, […]
[…] Après avoir été embauchée dans le cadre de deux contrats de travail à durée déterminée du 02 au 17 mai 2006 et du 02 juin au 31 juillet 2006, Madame G B a été engagée à compter du 02 octobre 2006 pour une durée indéterminée par la société NM MEDICAL en qualité d' « expert matériovigilance – responsable marketing » avec le statut cadre, […] ou pour tout rappel d'un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale, le responsable matériovigilance doit effectuer sans délai une déclaration auprès de l' Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en application des articles L. 5212-2 et R. 5212-14 du code de la santé publique; […] 2°) Sur le licenciement :
Dans un établissement de santé, ce rôle de surveillance et d'alerte est dévolu au correspondant local de matériovigilance (articles L. 5212-2 à L. 5212-3 et R. 5212-1 à R. 5212-35 du Code de la santé publique ). L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l'autorité compétente en matière de matériovigilance. L'article L. 5212-2 du Code de la santé publique constitue le fondement de la matériovigilance.
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