Entrée en vigueur le 1 février 2014
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Est codifié par : Rapport relatif à l'ordonnance n° 2000-548 du 15 juin 2000
Modifié par : Ordonnance n°2013-1183 du 19 décembre 2013 - art. 3
Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de ne pas communiquer toute information nouvelle de nature à influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou du produit concerné en application de l'article L. 5121-9-2 ou de ne pas transmettre les données demandées par l'agence dans les délais impartis par elle en application de l'article L. 5121-9-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.
L'objectif annoncé était d'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique, d'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. […] Plus particulièrement, les articles L. 5421-4, […] de risques d'incidents ou d'effets indésirables de la part de certains professionnels de santé, lesquels sont souvent les premiers à être informés par les patients de problèmes en lien avec un médicament ou un dispositif médical avec l'article R. 5421-1 du Code de la santé publique, […]
Lire la suite…L'objectif annoncé était d'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique, d'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions. […] Plus particulièrement, les articles L. 5421-4, L. 5421-5 et L. 5421-6 du Code de la santé publique ont été précisés : ils répriment de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende le fait, pour toute personne exploitant un médicament ou un produit de santé, […]
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