Entrée en vigueur le 7 décembre 2001
Est créé par : Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 - art. 1 () JORF 7 décembre 2001
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Pour l'application des dispositions du présent livre :
1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
1° On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;
2° On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
3° On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Le décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 créé au livre 1er, titre 1er, chapitre V-I, du code de la santé publique (partie Réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat) une section 6 consacrée à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales. […] Par ailleurs, le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 a inséré, à la section 1 du chapitre 1er du livre V bis du code de la santé publique (troisième partie : Décrets), les articles D. 665-5-1 à D. 665-5-4, déterminant les conditions de maintenance et de contrôle de qualité applicables aux dispositifs médicaux. […]
Lire la suite…