Entrée en vigueur le 22 avril 2026
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2026-299 du 17 avril 2026 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente mentionnée au paragraphe 2 de l'article 51 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 en matière de litige de classification.
Les propriétaires d'ERP qui installent un DAE sont considérés comme des exploitants de dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5211-5 du code de la santé publique et doivent respecter trois obligations réglementaires : la déclaration du DAE dans la base nationale « Géo'DAE », la signalisation appropriée du DAE et sa maintenance régulière.Cependant, certains ERP, notamment de catégorie 5, […] un projet de réécriture interministériel, notamment de l'article R. 123-57 du Code de la construction et de l'habitation relatif aux ERP soumis à l'obligation d'installer un DAE, a été élaboré.Ce projet vise à clarifier les critères de seuil et de nombre de personnes nécessaires pour
Lire la suite…[…] Sur le moyen unique de cassation proposé par la société Laboratoire physionomie dentaire, pris de la violation des articles L. 4141-1, L. 4161-2, L. 4161-5, R. 5211-5, 2°, R. 5211-6 du code de la santé publique ;
[…] représenté par Mme [R] [D] (Membre de l'entrep.) en vertu d'un pouvoir général […] — en réalité, son activité correspond à la définition d'exploitant juridique, telle que visée par l'article R. 5211-5 du code de la santé publique, et dont le qualificatif n'est pas expressément visé par l'article L. 245-5-1 du code de la sécurité sociale ; […] — les textes applicables mettent en évidence une synonymie entre fournisseur et distributeur ; en mettant du matériel à disposition des malades moyennant une indemnité, la société répond à la définition de distributeur au sens de l'article R. 5211-4 du code de la sécurité sociale dès lors que les matériels, produits et services sont fournis aux patients, à leur domicile, sur prescription d'un professionnel de santé
[…] médical au sens de l'article R. 5211-5 du code de la santé publique , […] qu'en décidant que l'exposante n'était pas fondée à contester que les accessoires et consommables relevaient des dispositifs médicaux de l'article R 5211 -4 du code de la santé publique , […] la cour d'appel a violé l'article L 5211 -1 du code de la santé publique ; […] tout en délaissant ses conclusions soutenant que son activité répondait à la définition d'exploitant d'un dispositif médical au sens de l'article R 5211-5 du code de la santé publique […]
[…] le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; Code de la santé publique (CSP) : articles L. 5212-1, R. 5211-5, R. 5212-26 ; Code du travail (CT) : articles R. 4323-31, […] Mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes, Recommandations, novembre 2015. […] Réponse Les Codes de la santé publique et du travail ne prévoient pas de dispositions spécifiques aux appareils de levage de personnes. […] L'article R. 5212-25 du Code de la santé publique explicite que « L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. […]
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