Entrée en vigueur le 19 janvier 1994
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Loi n°95-116 du 4 février 1995 - art. 27 (V) JORF 5 février 1995 en vigueur le 19 janvier 1994
L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.
L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.
L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.
L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.
En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].
Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
Il est rappele qu'en application de l'article L. 665-1 et suivants du code de la sante publique certains dispositifs medicaux sont soumis a une procedure d'homologation. […]
Lire la suite…Au demeurant, les lasers utilises in vivo, figurent sur la liste des produits et appareils soumis a homologation, prevue aux articles L. 665-1 et R. 5274 du code de la sante publique et fixee par l'arrete du 4 fevrier 1991. Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la sante et de la ville etudie actuellement les propositions relatives aux traitements par laser a colorants qui lui ont ete faites par la commission permanente de la nomenclature generale des actes professionnels, mais qui devront en tout etat de cause etre conciliables avec le plan de maitrise des depenses de sante.
Lire la suite…[…] Vu les articles L.665-1 à L.665-9 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-1 à R.665-47 du Code de la santé publique, […] Vu la norme NF EN 60601-1-2007,
[…] [Localité 1] […] La SARL SI rappelle les dispositions légales applicables à la diffusion des dispositifs médicaux, alors contenues dans les articles L. 665-1, R. 665-1 et suivants du code de la santé publique, subordonnant la mise sur le marché de tels dispositifs à l'apposition d'un marquage CE, s'ils sont conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées dans le même code, […] dont la cour adopte la motivation sur ce point, il résulte des actes contractuels passés entre les parties, et en particulier du devis 01-102016 du 14 octobre 2016, que la SAS MDE « refacturait » à la SARL SI les frais d'audit de certification et d'audit annuel de renouvellement, […]
[…] 1°) l annulation de l arrêté interministériel du 28 mars 1996 portant suspension de mise sur le marché et d utilisation du produit « Artecoll Arteplast » ; […] Considérant que si en vertu de l'article L. 221-8 du code de la consommation, […] en vertu des articles L. 665-3 à L. 665-9 du code de la santé publique, par une législation particulière, […] Considérant que si la requérante allègue que le produit Artecoll-Arteplast aurait été homologué en vertu d'un arrêté du ministre de la santé publique pris pour l'application de l'article L. 665-1 ajouté au code de la santé publique par l'article 13 de la loi n° 87-575 du 24 juillet 1987, il ressort des pièces du dossier que ce moyen manque en fait ;
Seuls en effet seraient soumis a homologation certains produits et appareils a usage preventif, diagnostique ou therapeutique selon les dispositions de l'article L. 665-1 du code de la sante publique. Sans doute les publicites presentant une methode comme benefique pour la sante font-elles l'objet d'un controle, mais a posteriori seulement, ce qui donne lieu a d'innombrables publicites mensongeres de nature a affecter serieusement la sante des malades. […] L'article L. 552 du code de la sante publique a mis en place un controle a posteriori de la publicite concernant les objets, appareils et methodes presentes comme benefiques pour la sante. […]
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