Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 14 () JORF 2 juillet 1998
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code.
Compte tenu de l'extension du programme, le contrôle de qualité deviendra obligatoire pour tous les mammographes en service, en application de l'article L. 665-5 nouveau du code de la santé publique dès la publication de son décret d'application. […] conditions minimales d'acceptabilité des appareils, en application de l'article L. 793-5 du code de la santé publique.
Lire la suite…[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. […] Délibéré après l'audience du 5 juin 2024, à laquelle siégeaient :
[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. […] Délibéré après l'audience du 5 juin 2024, à laquelle siégeaient :
[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. […] Délibéré après l'audience du 5 juin 2024, à laquelle siégeaient :
. - La loi nº 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme a institué des garanties nouvelles en matière de maintenance, de contrôle de qualité et de gestion du marché d'occasion par le nouvel article L. 665-5 du code de la santé publique. […] l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut évaluer les dossiers de chaque modèle d'échographie en service en vue d'une interdiction d'utilisation des appareils dangereux, compte tenu de leur non-conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé, en application de l'article L. 793-5 du code de la santé publique.
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