Entrée en vigueur le 22 avril 2022
Est codifié par : Loi n°2002-303 du 4 mars 2002
Modifié par : Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 dont la liste est fixée par décision du directeur général l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif médical d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical concerné.
Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif, prononcée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 6122-11 et L. 6122-13.
[…] des articles L 123-5 et L 123-6 du Code de la Construction et de l'Habitation, […] il appartient au propriétaire des murs d'un RP d'installer un DAE. […] L'article L 123-6 du Code de la Construction et de l'habitation dispose que : « Les propriétaires des établissements mentionnés à l'article L . 123-5 sont tenus de s'assurer de la maintenance du défibrillateur automatisé externe et de ses accessoires conformément aux dispositions de l'article L. 5212 -1 du code de la santé publique . » Et l'article […]
Lire la suite…Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. Au visa des articles L. 5212-1 et L. 5211-6 du CSP, le décret modifie les articles R. 5211-5, R. 5212-26, R. 5212-29, R . 5212-30, R. 5212-32 du CSP et supprime l'article R. 5212-35 du même code. […] Ce nouvel acte est entré en vigueur le lendemain de sa publication au JORF, soit le 6 juin 2018, à l'exception de l'article 2 qui n'est entré en vigueur que le 1er juillet 2018. […]
Lire la suite…[…] Sur le moyen unique de cassation proposé pour les caisses primaires d'assurance maladie des Hautes-Pyrénées, de Pau, de la Gironde et de Bayonne, pris de la violation de l'article 6 de la Convention européenne des droits de l'homme, de l'article 1382 du code civil, de l'article L. 162-36 du code de la sécurité sociale, de l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, des articles 313-1 et s. du code pénal, des articles 591 et 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, manque de base légale ;
[…] Pour statuer ainsi, sur le chef de redressement relatif aux échantillons de produits offerts, le tribunal a considéré que l'article L. 245-5-2, 3e, […] à l'exception des échantillons mentionnés à l'article L. 5122-10 du code de la santé publique ». […] laquelle comporte un certain nombre d'obligations précises et détaillées et qu'il n'entrait dans l'assiette de la contribution instituée par le l'article L. 245-5-1 du code de la sécurité sociale que les rémunérations afférentes à la promotion, […] L'article L. 5212-1 du code de la santé publique dispose que : […] Les articles R. 5212-1 et R. 5212-14 du code de la santé publique prévoient un mécanisme de matériovigilance pour les dispositifs médicaux.
[…] l) la « X » à laquelle les directives d'utilisation « X » de février 2013 font référence, cette étude ayant pour but d'« établir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité des implants mammaires X pour l'augmentation, la reconstruction et la révision des seins) » ; […] Par ailleurs, les articles R5212-1 à R5212-43 du code de la santé publique définissent les règles applicables en matière de matériovigilance, qui a pour objet, conformément à l'article 5212-1, « la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L5211-1 ».
[…] le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; Code de la santé publique (CSP) : articles L. 5212-1, R. 5211-5, R. 5212-26 ; Code du travail (CT) : articles R. 4323-31, […] Mise au point sur la bonne utilisation des lève-personnes, Recommandations, novembre 2015. […] Réponse Les Codes de la santé publique et du travail ne prévoient pas de dispositions spécifiques aux appareils de levage de personnes. […] L'article R. 5212-25 du Code de la santé publique explicite que « L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. […]
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