Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 14 () JORF 2 juillet 1998
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
[…] L665 -3 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -4 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -5 (M) Crée Code de la santé publique - art. […] L665 -6 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -7 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -8 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -9 (M) Article […]
Lire la suite…[…] 2 décembre 2022, 21 et 22 juin 2023, 4 juillet 2023, 6 juillet 2023, 7 juillet 2023 ainsi qu'un mémoire, enregistré le 22 avril 2024, non communiqué, […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. […]
[…] 6. […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. […]
[…] 6. […] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, il est procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif, et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. […]
L'article L. 665-6 du code de la santé publique, tel qu'issu de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à l'action sociale impose au fabricant, […] d'un utilisateur ou d'un tiers, de le signaler sans délai à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] Cette dernière a notamment pour mission, en application de l'article R. 665-54 du code de la santé publique d'évaluer les informations sur les incidents ou risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux. […]
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