Entrée en vigueur le 2 juillet 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Modifié par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 14 () JORF 2 juillet 1998
1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;
2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire.
[…] Vu les articles L.665-1 à L.665-9 du Code de la santé publique, Vu les articles R.665-1 à R.665-47 du Code de la santé publique, […] — il n'a pas été commandé d'étude d'ensemble et et la relation commerciale ne repose pas sur un contrat principal, 9 devis ont été demandés en 15 mois, il ne peut s'agir que d'un contrat de sous-traitance, il n'y a pas de contrat d'entreprise,
[…] que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne » ; que cette directive a été transposée en droit national par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale qui insère dans le code de la santé publique un livre V bis intitulé « Dispositions relatives aux dispositifs médicaux » et crée les articles L 665-3 à L 665-9 ; que le décret n° 95- 292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux, […] reprend in extenso le contenu de la directive européenne et notamment, en son article R 665- 5, la définition du fabricant précitée ; […]
[…] Considérant que si en vertu de l'article L. 221-8 du code de la consommation, les mesures prévues au titre II « Sécurité » de ce code ne peuvent être prises pour les produits et services soumis à des dispositions législatives particulières ayant pour objet la protection de la santé ou de la sécurité des consommateurs et si le produit qui fait l'objet de l'arrêté attaqué a le caractère d'un dispositif médical régi, en vertu des articles L. 665-3 à L. 665-9 du code de la santé publique, par une législation particulière, cette double circonstance ne fait pas obstacle à ce que, en cas d'urgence, comme le spécifie l'article L. 221-8 du code de la consommation, puissent être prises les mesures prévues aux articles L. 221-5 et L. 221-6 de ce dernier code ;
[…] (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -4 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -5 (M) Crée Code de la santé publique - art. […] L665 -6 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -7 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665 -8 (M) Crée Code de la santé publique - art. L665-9 (M) Article […]
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