Entrée en vigueur le 31 décembre 1998
Est créé par : Loi n°98-535 du 1 juillet 1998 - art. 6 () JORF 2 juillet 1998 en vigueur au plus tard le 31 décembre 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont appliqués :
elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de la commission mentionnée à l'article L. 676-2.
contrôles techniques relatifs à la qualité : a) Des produits et objets mentionnés au présent article (…) ; 10° De recueillir les données, […] nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière (…) » ; que l'article L. 793-1 du même code, issu de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, […] le ministre chargé de la santé ou le directeur général de ces agences, agissant au nom de l'Etat en vertu successivement des articles L. 567-4 et L. 793-4 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…[…] le décret attaqué, qui se borne à faire application de ces dispositions, n'institue donc pas un régime nouveau au sens de l'article 6 de l'ordonnance du 1er décembre 1986, qui aurait obligé le gouvernement à consulter le conseil de la concurrence ; […] doit être écarté ; Considérant qu'aux termes du 3° de l'article L. 793-2 du code de la santé publique, […] et « inscrit sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si celle-ci diffère de celle du médicament prescrit » ; que ces dernières dispositions ne trouvent à s'appliquer que lorsque le pharmacien exerce son droit de substitution dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 512-3 du code de la santé publique ; […]
Lire la suite…[…] 60-04-02-02 […] qu'en application des dispositions de l'ancien article L. 793-4 du code de la santé publique, reprises à l'article L. 5322-2 du même code, […] notamment, lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale et assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance ; que l'ancien article L. 793-2 de ce code dispose que cette agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu'elle est chargée de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des médicaments ; […]
[…] 60-04-02-02 […] qu'en application des dispositions de l'ancien article L. 793-4 du code de la santé publique, reprises à l'article L. 5322-2 du même code, […] notamment, lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale et assure la mise en œuvre des systèmes de vigilance ; que l'ancien article L. 793-2 de ce code dispose que cette agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu'elle est chargée de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des médicaments ; […]
[…] 60-04-02-02 […] qu'en application des dispositions de l'ancien article L. 793-4 du code de la santé publique, reprises à l'article L. 5322-2 du même code, […] notamment, lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale et assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance ; que l'ancien article L. 793-2 de ce code dispose que cette agence procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs notamment aux médicaments et qu'elle est chargée de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des médicaments ; […]
sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence était notamment chargée : » 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, […] nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière (…) » ; que l'article L. 793-1 du même code, issu de la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, […]
Lire la suite…