Entrée en vigueur le 1 août 2018
Modifié par : LOI n° 2018-670 du 30 juillet 2018 - art. 4
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :
1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle évalue les informations qu'elle recueille dans le cadre des systèmes de vigilance qu'elle met en œuvre sur les produits mentionnés au II de l'article L. 5311-1, à l'exception de la biovigilance et du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ;
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ;
6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ;
7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret des affaires.
L'article L. 5311-2 du Code de la santé publique précise que : « En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : […] 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, […] aux substances entrant dans leur composition (gel utilisé dans les prothèses mammaires), etc. […] L' « organisme notifié » ou l' « organisme habilité » (TUV en France) est habilité par une décision du Directeur général de l'AFSSAPS en raison des garanties d'indépendance et de compétence que présente l'organisme en question selon une procédure décrite aux articles R. 5211-54 à R. 5211-58 du Code de la santé publique. […]
Lire la suite…[…] R. 5212-15 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés et que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif. L'article R. 665-38 du code de la santé publique devenu l'article R. 5212-20 du même code prévoit qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 665-6 devenu l'article L. 5212-2, […] et sont prises, au besoin, les mesures prévues à l'article L. 665-5 repris aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. En vertu de l'article L. 5311-1 du même code, […] notamment, aux dispositifs médicaux et prend ou demande aux autorités compétentes de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée. L'article L. 5311-2 du même code, […]
[…] D'une part, en vertu des dispositions de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, applicables à l'époque des faits, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) participait à l'application des lois et règlements relatifs notamment aux essais, à la fabrication, […] Par ailleurs, l'article L. 5311-2 de ce code, alors en vigueur, […] indésirables ou néfastes des médicaments. Enfin, les dispositions de l'article L. 5121-8 de ce même code, applicables à l'espèce, […] Article 2 : L'Etat est condamné à verser à M. […]
[…] 1°) d'annuler la décision implicite de rejet née du silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la demande qu'elle a présentée le 19 février 2020, tendant à ce que cet établissement fasse usage des pouvoirs de contrôle et de police sanitaire dévolus à l'ANSM par les articles L. 5311-2 et L. 5312-1 à L. 5312-5 du code de la santé publique, afin que le produit, […] Aux termes de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique transposant l'article 1er, point 2, a) et b), […] lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, […]