Entrée en vigueur le 9 janvier 1994
Est créé par : Décret n°94-19 du 5 janvier 1994 - art. 1 () JORF 9 janvier 1994
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :
- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.
L'article R. 5194 du code de la santé publique prévoit à cet effet que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance la dénomination du médicament. La dénomination est définie à l'article R. 5000 comme étant « soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant ». Elle comporte, le cas échéant, la forme ou le dosage et les mentions : « nourissons », « enfants », « adultes ». En conséquence, pour l'ensemble des médicaments soumis à prescription obligatoire, la prescription en DCI stricto sensu est exclue.
Lire la suite…Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 dudit code. […]
Lire la suite…[…] Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, […] s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. Dans ce dernier cas, la dénomination est complétée par ce suffixe dans l'étiquetage et la notice définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, ainsi que dans toute publicité au sens de l'article L. 551 dudit code.
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles R. 4211-1 et suivants, R. 5000 et suivants du Code de la santé publique, 1 et 2 du décret 79-480 du 15 juin 1979, 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ;
[…] Le a) du 11° de l'article 1er du décret du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé a modifié les dispositions du I de l'article R. 163-5 du code de la sécurité sociale pour remplacer, au premier et au dernier alinéa de ce I, les mots : « la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 » par les mots : « les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ». […] l'étiquetage ou la notice, définis à l'article R. 5000 du code de la santé publique, […]
Les textes en vigueur énumèrent avec précision les mentions que tout médecin prescripteur doit faire apparaître sur son ordonnance en ce qui concerne les médicaments soumis à prescription obligatoire : l'article R. 5194 du code de la santé publique dispose que « toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement : la dénomination du médicament ou produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ainsi que la quantité prescrite ou la durée du traitement ». […] Or il ressort des dispositions de l'article R. 5000 du code précité que « la dénomination du médicament peut être soit un nom de fantaisie, […]
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