Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 5 () JORF 5 mars 1999
1° Il organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise ou de l'organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que toutes les opérations de stockage correspondantes ;
2° Il veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
3° Il signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise ou organisme et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille ;
4° Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
5° Il a autorité sur les pharmaciens délégués et assistants ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées ;
6° Il désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
7° Il signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions.
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, s'agissant des pharmaciens chimistes des armées, l'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées, à charge pour celui-ci, si nécessaire, de saisir le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
[…] Sur le premier moyen de cassation pris de la violation des articles 319, 320 du Code pénal, R. 232-5-13, L. 231-2, L 263-2 et L. 263-6 du Code du travail, L. 596, R. 5113, R. 5113-2 du Code de la santé publique, 485, 512, 591 et 593 du Code de procédure pénale, 6.3.a et 13.1 de la directive n 89/391/CEE du 12 juin 1989, défaut de motifs, manque de base légale ;
[…] 2°/ de M. Y…, en qualité de syndic au règlement judiciaire de la société anonyme STEPHA, demeurant à Aix-en-Provence (13602 Cédex), […] Vu l'article 1134 du Code civil ; Attendu que, selon l'arrêt attaqué, M lle A…, […] a été désignée comme directeur général de la société Stepha et s'est vue attribuer en cette qualité, par le conseil d'administration de la société, la qualification de pharmacien responsable, la décision de nomination précisant que ses attributions seraient celles définies par l'article R. 5113-2 du Code de la santé publique ; qu'après sa révocation décidée le 5 mars 1981, elle a saisi le conseil de prud'hommes de diverses demandes en prétendant qu'elle avait exercé, […]
Aux termes de l'article R. 5113-3 du code de la santé publique dans sa rédaction issue du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique : "Dans le cas où l'organe compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, […] a saisi le conseil central de la section B de l'Ordre national des pharmaciens d'une demande d'avis sur le fondement des dispositions de l'article R. 5113-2 du code de la santé publique ; […] Article 2 : La SOCIETE NEXSTAR PHARMACEUTIQUE versera une somme de 18 090 F à M me X… et une somme de 15 000 F au conseil central de la section B de l'Ordre national des pharmaciens au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.