Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 1 : Des entreprises, établissements pharmaceutiques ou organismes mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1, L. 596-3 et L. 670-3 / Paragraphe 7 : Fabrication et importation
Article R5115-7 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 7 () JORF 13 février 1998
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
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[…] le directeur général de l'Agence du Médicament a retiré cette autorisation, aux motifs, d'une part, que la société concernée fonctionne en l'absence de pharmacien responsable remplissant les conditions prévues aux dispositions de l'article L.596 du code de la santé publique, d'autre part, qu'en modifiant sans en avoir informé l'Agence du Médicament le conditionnement du médicament Phyliarm 0,9 %, elle a contrevenu aux dispositions de l'article R.5115-7 du même code et, enfin, qu'elle n'a pas pris toutes les dispositions nécessaires afin de retirer du marché certains lots de cette spécialité pharmaceutique ; […]
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[…] Vu le code de la sante publique, notamment ses articles l.529, l.537, l.511, l.512, r.5015-23, r.5113-2, r.5115-7, r.5106 ; vu la convention europeenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertes fondamentales ; vu l'ordonnance du 31 juillet 1945 et le decret du 30 septembre 1953 ; vu la loi du 30 decembre 1977 ;
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3. Tribunal de grande instance de Créteil, Chambre civile 01, 1er juillet 1997
[…] Il se dit donc fondé à demander à LERTA, donc à MERCK qui l'a absorbée, de lui verser à titre de redevance d'exploitation, 1, 25% du chiffre d'affaire de RESYNTHEX et de LERTA, plus les intérêts légaux et de droit, et ce sur le fondement des articles 1134 et 1150 du Code Civil, Marcel P ayant notamment pratiqué l'abus de bien social de RITA au profit de LERTA. […] Il relève contre LERTA, la commission d'une faute puisqu'en sa qualité de laboratoire pharmaceutique, c'est elle qui avait la responsabilité de la qualité de ses spécialités et des ingrédients qui la composaient, et ce en application de l'article R.5115-7 du Code de la Santé Publique. […]
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