Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;
c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation, pour le laboratoire pharmaceutique concerné, de réaliser des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autres l'innocuité du produit, son efficacité et sa sécurité d'emploi. Il est également tenu de fournir une documentation portant sur le mode de production et de contrôle de chaque composant du médicament.
Lire la suite…L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 5121-8 et suivants, et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation, pour le laboratoire pharmaceutique concerné, de réaliser des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autre l'innocuité du produit, son efficacité et sa sécurité d'emploi. Il est également tenu de fournir une documentation portant sur le mode de production et de contrôle de chaque composant du médicament.
Lire la suite…[…] Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5128-2 et R. 5135 du code de la santé publique, le résumé des caractéristiques du produit pharmaceutique, qui accompagne l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité et fait l'objet d'une approbation par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comporte, […]
[…] — le code de la santé publique ; […] D'autre part, en vertu des dispositions de l'article R. 5128 du code précité, alors en vigueur, toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit notamment être accompagnée du résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP) destiné au médecin prescripteur défini par l'article R. 5128-1 de ce code. […] En application de l'article R. 5143 de ce code, alors en vigueur, lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter notamment, […]
[…] 13. Aux termes de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique dans sa version applicable : « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3. / Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications ».
En effet, la qualification de médicament par fonction au sens de l'article L. 5111-1 du code de la santé publique était jusqu'à présent retenue. Cependant, suite à une nouvelle expertise, […] avant sa commercialisation, il ne doit pas faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 5121-8 et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. De même, l'importation de ce produit par un particulier en vue d'un usage thérapeutique personnel est dispensée de l'autorisation préalable prévue aux articles L. 5124-13 et R. 5142-12 et suivants du même code.
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