Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;
2° Le nom du médicament ;
3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
L. 5121-1-14 du code de la santé publique). 2 Mais sans remplir les conditions permettant d'être regardés comme un médicament générique V. pour une définition du biosimilaire, l'article L. 5121-1, 15° du code de la santé publique. 1 AMM dans le cadre de la procédure dédiée aux génériques. Après l'instruction de sa demande en Allemagne, étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3 Le choix de l'une ou l'autre procédure n'est pas neutre. […]
Lire la suite…En vertu des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 de ce code, la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionne notamment le nom du médicament, lequel est réglementé par les articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du même code, et est accompagnée d'un dossier comprenant notamment une ou plusieurs maquettes ou échantillons de son conditionnement extérieur et de son conditionnement primaire, […] en vertu des dispositions citées au point 1, de délivrer les autorisations de mise sur le marché et, à cette occasion, de contrôler le respect des dispositions des articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du code de la santé publique, avait compétence pour préconiser, par les recommandations en litige, […]
Lire la suite…[…] D'autre part, en vertu des dispositions de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique, la demande d'autorisation de mise sur le marché comporte un résumé des caractéristiques techniques du produit (RCP). Selon les dispositions de l'article R. 5121-25 de ce même code, […] Aux termes de l'article 5121-41 du code de la publique dans sa version applicable : « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, […] n'a pas sollicité, conformément aux dispositions de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique, […] 21. […]
[…] née le [Date naissance 21] 1968 à GIJON (ESPAGNE) […] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
[…] La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique, « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, […] avant sa mise sur le marché ou sa distribution à titre gratuit, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'ANSM. (…). » A cette fin, les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.
[…] et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. […] A l'issue, de l'évaluation par le CHMP, en application des articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE, […] et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. […] Le dossier de demande de renouvellement doit être déposé à l'ANSM au plus tard 9 mois avant l'expiration de l'AMM. 4) Procédure nationale Cette procédure ne concerne que les médicaments à usage humain (article R.5121-21 à R.5121-62 du CSP) et vétérinaire (R. 5141-13 à D-5141-60 du CSP) dont la distribution est confinée au territoire national. […] En ce qui concerne la demande de renouvellement celle-ci est fixée à l'article R-5121-45 du CSP. […]
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